En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af hepenofovirfumarat-tabletter hos raske frivillige.

Inklusionskriterier:

• I stand til at forstå undersøgelsens art, overholde protokollen og give informeret samtykke.
• Emner, der er villige til at overholde protokolkravene og afslutte undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne var villige til at bruge præventionsmetoder fra screeningstidspunktet til 6 måneder efter den sidste dosisindgivelse.
• Forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (begge inklusive).
• Emnets vægt inden for normalområdet i henhold til normale værdier for Body Mass Index (19,00 til 26,00 kg/m2 (begge inklusive)), med minimum 50 kg vægt for mænd, 45 kg vægt for famale.
• Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt af personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for klinisk acceptabelt normalområde.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 5 cigaretter/dag før 3 måneders første dosis af undersøgelseslægemidlet).
• Overfølsomhed over for forskellige former for medicin og mad.
• Tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug.
• Frivillige, der har doneret blod eller taber blod (>450 ml) inden for de sidste 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Enhver behandling, der kunne medføre induktion eller hæmning af det hepatiske mikrosomale enzymsystem inden for 28 dage før dosering af undersøgelsen.
• Brug af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin i løbet af de sidste 14 dage før dosering af undersøgelsen.
• Indtagelse af speciel mad (herunder gragonfrugt, mango, grapefrugt) eller anstrengende motion eller andre faktorer, der kan påvirke absorption, distribution, stofskifte, udskillelse af lægemidler inden for 2 uger før dosering af undersøgelsen.
• Enhver behandling, der kan medføre induktion eller hæmning af CYP3A4.
• Frivillige, der har deltaget i et lægemiddelforskningsstudie inden for de sidste 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Synkebesvær eller anden mave-tarmsygdom eller lidelse.
• Tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG), som var klinisk signifikant.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammede eller havde en positiv graviditetstest ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med unormalt helbred som bestemt af personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser, som var klinisk signifikant.
• Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i undersøgelsen.