Kombination af ETV, TQ-A3334 og TQ-B2450 for CHB (Neptune Study) (Neptune)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter fra 18 til 65 år;
2. Kronisk hepatitis B-infektion
3. Negativ urin- eller serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis testlægemiddel;
4. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv patientens informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der havde NA-resistens;
2. Anden antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling;
3. Kvinder med igangværende graviditet eller amning;
4. Samtidig infektion med aktiv hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D (de hospitaler, der har evnen til at udføre testen, vil gøre det) og/eller human immundefektvirus (HIV);
5. ALT >10 ULN;
6. LSM >9kPa;
7. Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra viral hepatitis (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer, thalassæmi);
8. Tegn eller symptomer på hepatocellulært karcinom;
9. Neutrofiltal < 1500 celler/mm3 eller blodpladetal <90.000 celler/mm3 ved screening;
10. Hæmoglobin < 11,5 g/dL for kvinder og <12,5 g/dL for mænd;
11. Serumkreatininniveau > 1,5 ULN i screeningsperiode.
12. Fosfor < 0,65 mmol/L;
13. ANA > 1:100;
14. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom;
15. Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva;
16. Anamnese med immunologisk medieret sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, rheumatoid arthritis etc.);
17. Anamnese med kronisk lungesygdom forbundet med funktionel begrænsning;
18. Sygdomme, som IFN og nukleotider eller nukleosider ikke er egnede.