Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing overvågning for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Besivo

29. august 2018 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Denne undersøgelse er en post-marketing overvågning af Besivo hos deltagere med kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne post-marketing overvågning kræves af Korea MFDS-regulering. Formålet med denne undersøgelse er at overvåge bivirkninger og effektiviteten af ​​Besivo.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ahn SangHoon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

3000

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten diagnosticeret med kronisk hepatitis B.
  • Den patient, der først ordineres og administreres Besivo.

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der overreagerer på dette lægemiddel eller dets komponenter
  • Middel til svær nyrefunktionsforstyrrelse
  • Patienten under 19
  • Patienten, der er tabu med L-Carnitin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter denne lægemiddeladministration i almen medicinsk praksis.
Tidsramme: 48 uger

Eventuelle uønskede hændelser, der opstod efter denne lægemiddeldosering, vil blive registreret. Beskrivelse af uønskede hændelser, herunder type af uønskede hændelser, begyndelses-/slutdato, sværhedsgrad, truffet handling, årsagssammenhæng til lægemidlet og efterforskerens syn på den eller de uønskede hændelser vil blive opfanget, uanset om det er relateret til stoffet eller ej og indtil opfølgningsbesøg mere end 1 gang i overvågningsperioden.

Lababnormiteter og ændringer i vitale tegn anses kun for at være uønskede hændelser, hvis de resulterer i afbrydelse af undersøgelsen, nødvendiggør terapeutisk medicinsk intervention, og/eller hvis investigator anser dem for at være bivirkninger.
48 uger
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser efter denne lægemiddeladministration i almen lægepraksis.
Tidsramme: 48 uger

Alle alvorlige uønskede hændelser, der opstod efter denne lægemiddeldosering, vil blive registreret. Beskrivelse af alvorlige uønskede hændelser, herunder type af alvorlige uønskede hændelser, begyndelses-/slutdato, sværhedsgrad, truffet handling, årsagssammenhæng til lægemidlet og efterforskerens syn på den eller de alvorlige uønskede hændelser vil blive opfanget, om det er relateret til lægemidlet eller ej og indtil opfølgningsbesøg mere end 1 gang i overvågningsperioden.

Lababnormiteter og ændringer i vitale tegn anses kun for at være uønskede hændelser, hvis de resulterer i afbrydelse af undersøgelsen, nødvendiggør terapeutisk medicinsk intervention, og/eller hvis investigator anser dem for at være bivirkninger.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Ildong Ildong, PV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-BSB-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner