Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBsAb-respons efter HBV-vaccination hos patienter med kronisk hepatitis B, der har mistet HBsAg

12. januar 2018 opdateret af: Mahidol University

Kronisk HBV-infektion er et stort problem i asiatiske lande. År efter kronisk infektion falder serum-HBsAg-niveauet i nogle tilfælde til et umåleligt niveau. Nogle af patienterne udvikler anti-HBsAb, men der er ingen standardbehandling til at accelerere HBsAg serokonversion.

Der er en undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​HBV-vaccine i, hvem der er kronisk HBV-infektion og mistede deres HBsAg uden serokonvertering til anti-HBsAb.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Chairat Shayakul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe med kronisk hepatitis B-infektion

  • 18-80 årig
  • Kompenseret leversygdom
  • Kronisk HBV-infektion med eller uden NUC-behandling
  • Anamnese med HBsAg positiv > 6 måneder
  • HBsAg negativ med kvalitativ Elecsys (Roche) to gange med mindst 6 måneders mellemrum
  • HBsAb negativ
  • HBV DNA < 20 IE/ml

Sund gruppe

  • Rask person uden tidligere HBV-vaccination (HBsAg, anti-HBc og HBsAb negativ)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere HBV-vaccination
  • Anti-HCV og/eller anti-HIV positiv
  • Dekompenseret skrumpelever
  • Historie om tidligere maligniteter
  • Anamnese eller modtager i øjeblikket immunterapi, cytotoksiske eller immunsuppressive midler
  • Patient med immundefekt sygdom
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Graviditet eller ammende kvinde
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
Kommerciel hepatitis B-vaccine
Medicin: Kommerciel hepatitis B-vaccine
Kommerciel hepatitis B-vaccine (Engerix B) 20 mikrogram subkutan injektion ved måned 0, 1, 6
Andre navne:
  • Engerix B
Eksperimentel: Kronisk hepatitis B med vaccination
Kommerciel hepatitis B-vaccine
Medicin: Kommerciel hepatitis B-vaccine
Kommerciel hepatitis B-vaccine (Engerix B) 20 mikrogram subkutan injektion ved måned 0, 1, 6
Andre navne:
  • Engerix B
Andet: Standard behandling
HBsAg, HBsAb test Ultralyd øvre abdomen hver 6. måned
Aktiv komparator: Kronisk hepatitis B uden vaccination
Standard behandling
Andet: Standard behandling
HBsAg, HBsAb test Ultralyd øvre abdomen hver 6. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAb-niveau 4 uger efter fuldstændig vaccineinjektion
Tidsramme: i gennemsnit 7 måneder
HBsAb-niveau mere end 10 mIU/ml efter 7 måneder
i gennemsnit 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAb-niveau 6 måneder efter fuldstændig vaccineinjektion
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
HBsAb-niveau mere end 10 mIU/ml efter 6 måneder
i gennemsnit 1 år
Bivirkning fra HBV-vaccine
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Enhver uønsket hændelse fra HBV-vaccine af CTCAE v4.0
i gennemsnit 1 år
Faktorer forbundet med HBV-vaccinerespons
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Faktorer forbundet med HBV-vaccinerespons efter 12 måneder
i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tawesak Tanwandee, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/2560(EC1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccine

Kliniske forsøg med Kommerciel hepatitis B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner