Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af adjuvans terapi med vaginaltabletter med Lactobacillus acidophilus og lavdosis estriol (Gynoflor®) til at forlænge graviditetsvarigheden ved for tidlig fødsel, et randomiseret kontrolleret forsøg

7. januar 2026 opdateret af: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Effekten af Adjunktiv Terapi med Vaginaltabletter af Lactobacillus Acidophilus og Lavdosis Estriol (Gynoflor®) til at Forlænge Graviditetsperioden ved For tidlig Fødsel, Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Studiet har til formål at undersøge den adjuvante behandling med vaginaltabletter indeholdende Lactobacillus acidophilus KS400 og lavdosis estriol (Gynoflor®) udover standard tokolysebehandling, administreret én gang dagligt i 6 dage, startende samme dag som tokolysebehandlingen, hos gravide kvinder diagnosticeret med for tidlig fødsel i gestationsalderen 24-33 uger. Primært resultat er frekvensen af graviditetsforlængelse ud over 7 dage efter påbegyndelse af tokolysebehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i interventionsgruppen er gravide kvinder diagnosticeret med for tidlig fødsel mellem 24. og 33. svangerskabsuge.
De modtager:

  • Gynoflor® vaginaltabletter (indeholdende Lactobacillus acidophilus KS400 og 0,03 mg estriol)
  • Dosering: 1 tablet indsat vaginalt ved sengetid i 6 på hinanden følgende dage
  • Starttidspunkt: På samme dag som start på standard tocolytisk terapi (såsom nifedipin, terbutalin eller magnesiumsulfat)
  • Formål: At genoprette sund vaginal flora, reducere risikoen for stigende infektion og potentielt forlænge svangerskabets varighed

Kontrolgruppen modtager kun standard tocolytisk terapi uden Gynoflor®.

Resultater (detaljeret beskrivelse):

Primært resultat:

  • Rate for forlængelse af svangerskabet ud over 7 dage fra starten af tocolytisk terapi

Sekundære resultater:

  1. Gestationsalder ved fødsel ≥34 uger
  2. Længde af hospitalsophold (i dage)
  3. Brug af andenlinjes tocolytiske midler (f.eks. skift på grund af ineffektivitet eller bivirkninger)
  4. Genindlæggelse inden for 14 dage efter udskrivelse
  5. Forekomst af bivirkninger fra Gynoflor® (især lokale symptomer som vaginal brænden eller irritation)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- Graviditeter diagnosticeret med for tidlig fødsel eller truende for tidlig fødsel med en gestationsalder mellem 24 og 33 uger, der modtager tokolytisk behandling.

Eksklusionskriterier

  • Alder under 18 år eller 35 år og ældre
  • Ufuldstændig behandling med Gynoflor® (mindre end 6 dages brug)
  • Forekomst af kontraindikationer mod tokolyse
  • For tidlig bristning af fostervandet (PPROM)
  • Ikke til at kontakte til opfølgning
  • Tidligere allergi over for probiotika eller Gynoflor®
  • Flergraviditet
  • Tidligere diagnosticeret kort livmoderhals mellem 16-24 ugers gestationsalder
  • Tidligere for tidlig fødsel (PTL)
  • Graviditet opnået via assisteret reproduktionsteknologi (ART)
  • Forekomst af fosteranomali
  • Tidligere antepartum blødning
  • Stofmisbrug, herunder cigaretrøgning, alkohol, kokain eller heroin
  • Andre årsager til for tidlig fødsel som f.eks. overudspændt livmoder (f.eks. polyhydramnion, flerfostergraviditet), livmoderabnormaliteter (f.eks. myoma uteri) eller systemiske infektioner, undtagen vaginitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: gynoflor-gruppe
Medicin: Gynoflor
Deltagere i denne gruppe vil modtage Gynoflor vaginaltabletter (indeholdende Lactobacillus acidophilus og estriol), der indføres én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. Denne intervention har til formål at vurdere, om genoprettelse af den vaginale flora med Gynoflor kan forlænge graviditetstiden sammenlignet med ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af kvinder, der forbliver gravide mere end 7 dage efter påbegyndelse af tocolytisk behandling
Tidsramme: inden for 7 dage fra starten af tokolytisk behandling
inden for 7 dage fra starten af tokolytisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 015/2568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginitis

Kliniske forsøg med Gynoflor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner