Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og effektivitetsevaluering af 3 tarmpræparater i den pædiatriske population

20. december 2007 opdateret af: Braintree Laboratories
Denne randomiserede, parallelle, multicenter, enkeltblinde undersøgelse er designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​3 tarmpræparater hos pædiatriske forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en koloskopi for en rutinemæssigt accepteret indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, der gennemgår koloskopi for en rutinemæssigt accepteret indikation, herunder:

    • Evaluering af BE resultater
    • Endosonografi
    • Blod i afføring
    • Anæmi af ukendt ætiologi
    • Mavesmerter
    • Polypektomi
    • Ukendt diarré eller forstoppelse ætiologi
    • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Mellem 6 og 16 år ved screening.
  • Ellers ved godt helbred, som bestemt af fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder bruger en acceptabel form for prævention (hormonel prævention, spiral, dobbeltbarrieremetode, depotprævention, steriliseret, abstinent eller vasektomiseret ægtefælle).
  • Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis relevant
  • Efter investigators vurdering er forældre/værge mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller giftig megacolon
  • Emner påvirket ved screening
  • Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og dekompression
  • Personer med kendte vanskeligheder med at sluge tabletter
  • Personer med allerede eksisterende elektrolytforstyrrelser, såsom dehydrering, eller dem, der er sekundære til brugen af ​​diuretika.
  • Personer, der tager medicin, der kan påvirke elektrolytniveauet med undtagelse af rutinemæssige diuretika.
  • Personer med kendte klinisk signifikante elektrolytabnormiteter såsom hypernatriæmi, hyperfosfatæmi, hypokaliæmi eller hypocalcæmi
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest.
  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for præparatkomponenter
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  • Enhver tilstand hos forældre/værge forbundet med dårlig overholdelse af emnet (f.eks. stofmisbrug); manglende evne for forældre/værge til at vende tilbage til planlagte besøg med deres barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet - tilberedningskvalitet ved hjælp af en 4-punkts skala

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed - patientrapporterede forberedelsesrelaterede bivirkninger. Før og efter præparationsanalyse af serumkemi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2007

Først opslået (Skøn)

23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F38-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner