En fire ugers undersøgelse af azithromycin oftalmisk opløsning, 1 % versus genvædningsdråber hos forsøgspersoner med historie og aktuel klage over kontaktlinserelateret tørre øjne (CLDE)
20. september 2011 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne varigheden af patientens rapporterede daglige brug af behagelig kontaktlinse hos forsøgspersoner med en historie og aktuel klage over CLDE under en 29-dages behandlingsperiode med azithromycin oftalmisk opløsning, 1 %, sammenlignet med genbefugtning af dråber
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University, College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en historie med og aktuel klage over CLDE.
- Brug korrekt tilpassede daglige bløde kontaktlinser.
- Kunne bruge kontaktlinser i mindst 8 timer om dagen.
- Hvis hun er ikke-gravide eller ikke-ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Har skiftet mærke af kontaktlinse eller plejeløsninger inden for en måned før besøg 1.
- Brug forlængede (nat) kontaktlinser.
- Har en klinisk signifikant oftalmisk abnormitet.
- Har haft kauterisering af punctum eller har fået punctale propper (silikone eller kollagen) indsat eller fjernet inden for de 90 dage før screeningen.
- Har en aktiv igangværende øjeninfektion eller øjensygdom.
- Har en alvorlig medicinsk tilstand, som kan forvirre undersøgelsesvurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: azithromycin oftalmisk opløsning, 1 %
|
1 dråbe BID i de første 2 dage og derefter 1 dråbe QD i resten af behandlingsperioden (29 ± 1 dag)
|
|
Eksperimentel: genfugtende dråber
|
1-2 dråber QID for behandlingsperioden (29 ± 1 dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emnet rapporteret behagelig kontaktlinse daglig brugstid (timer/dag) ved Uge 4 Endpoint
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emnet rapporteret behagelig kontaktlinse daglig brugstid, ekskl. Uge 4 Endpoint
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Emnerapporteret varighed af den samlede daglige brug af kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Emnet rapporteret vurdering af samlet øjentørhed
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Kontaktlinserelateret spørgeskema til tørre øjne
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Tårehyperosmolaritet (mOsm)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Vanlig visuel skarphed med lav kontrast (LCVA)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2010
Først opslået (Skøn)
16. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 041-117
- P08644
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .