Čtyřtýdenní studie očního roztoku azithromycinu, 1% versus znovu zvlhčující kapky u subjektů s anamnézou a současnou stížností na suché oko související s kontaktními čočkami (CLDE)
20. září 2011 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Primárním cílem této studie je porovnat dobu trvání pohodlného denního nošení kontaktních čoček u subjektů s anamnézou a současnými potížemi s CLDE během 29denního období léčby očním roztokem azithromycinu, 1 %, ve srovnání s kapkami na opětovné zvlhčení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University, College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít historii a aktuální stížnost CLDE.
- Používejte správně nasazené měkké kontaktní čočky pro denní nošení.
- Schopnost nosit kontaktní čočky minimálně 8 hodin denně.
- Pokud jsou samice, jsou netěhotné nebo nekojící.
Kritéria vyloučení:
- Změnili značku kontaktních čoček nebo roztoků pro péči do jednoho měsíce před návštěvou 1.
- Používejte prodloužené (přes noc) kontaktní čočky.
- Mít klinicky významnou oftalmickou abnormalitu.
- Během 90 dnů před screeningem jste měli kauterizaci punktu nebo jste jim zavedli nebo odstranili punkční zátky (silikonové nebo kolagenové).
- Máte jakoukoli aktivní probíhající oční infekci nebo oční onemocnění.
- Máte vážný zdravotní stav, který by mohl zmást hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oční roztok azithromycinu, 1%
|
1 kapka BID po dobu prvních 2 dnů a poté 1 kapka QD po zbytek léčebného období (29 ± 1 den)
|
|
Experimentální: znovu zvlhčující kapky
|
1-2 kapky QID po dobu léčby (29 ± 1 den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní doba nošení komfortních kontaktních čoček (hodiny/den) udávaná subjektem ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pohodlná denní doba nošení kontaktních čoček uváděná subjektem, s výjimkou koncového bodu 4. týdne
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Délka celkového denního nošení kontaktních čoček uváděná subjektem
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Hodnocení celkové suchosti očí udávané subjektem
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Dotazník o suchých očích související s kontaktními čočkami
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Hyperosmolarita slz (mOsm)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Obvyklá zraková ostrost s nízkým kontrastem (LCVA)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 041-117
- P08644
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oční roztok azithromycinu, 1%
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
Indiana UniversityNáborSymptomatická ireverzibilní pulpitidaSpojené státy