Neljän viikon tutkimus atsitromysiini-silmäliuoksesta, 1 % verrattuna uudelleen kostuviin tippoihin potilailla, joilla on historia ja nykyinen valitus piilolinsseihin liittyvästä kuivasilmäisyydestä (CLDE)
tiistai 20. syyskuuta 2011 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata koehenkilöiden ilmoitetun mukavan piilolinssien päivittäisen käyttöajan kestoa koehenkilöillä, joilla on anamneesi ja nykyinen CLDE-valitus 29 päivän atsitromysiini-silmäliuoksen hoitojakson aikana, 1 % verrattuna uudelleen kostuviin tippoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University, College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on CLDE:n historia ja nykyinen valitus.
- Käytä oikein istuvia pehmeitä piilolinssejä päivittäiseen käyttöön.
- Pystyy käyttämään piilolinssejä vähintään 8 tuntia päivässä.
- Jos nainen, he eivät ole raskaana tai eivät imetä.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet vaihtanut piilolinssien tai hoitoliuosten merkkiä kuukauden sisällä ennen vierailua 1.
- Käytä pidennettyjä (yön yli) piilolinssejä.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä oftalminen poikkeavuus.
- Sinulle on tehty pisteen paterointi tai pistetulpat (silikonia tai kollageenia) asetettu tai poistettu 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Onko sinulla jokin aktiivinen meneillään oleva silmätulehdus tai silmäsairaus.
- Sinulla on vakava sairaus, joka voi sekoittaa tutkimusarvioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: atsitromysiinin oftalminen liuos, 1 %
|
1 tippa BID ensimmäiset 2 päivää ja sitten 1 tippa QD jäljellä olevan hoitojakson ajan (29 ± 1 päivä)
|
|
Kokeellinen: uudelleen kostuvia pisaroita
|
1-2 tippaa QID hoitojakson ajan (29 ± 1 päivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilön ilmoittama mukava piilolinssien päivittäinen käyttöaika (tuntia/päivä) viikon 4 päätepisteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilön ilmoittama mukava piilolinssien päivittäinen käyttöaika, lukuun ottamatta viikon 4 päätepistettä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Kohteen raportoitu piilolinssien päivittäisen käytön kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kohteen raportoitu arvio yleisestä silmien kuivuudesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Piilolinsseihin liittyvä kuivasilmäkysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kyynelten hyperosmolaarisuus (mOsm)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Tavallinen matalakontrastinen näöntarkkuus (LCVA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 041-117
- P08644
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .