Четырехнедельное исследование офтальмологического раствора азитромицина, 1%, по сравнению с увлажняющими каплями у субъектов с жалобами на сухость глаз, связанную с контактными линзами (CLDE), в анамнезе и в настоящее время
20 сентября 2011 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить продолжительность комфортного ежедневного ношения контактных линз субъектами с историей и текущими жалобами на CLDE в течение 29-дневного периода лечения офтальмологическим раствором азитромицина, 1%, по сравнению с увлажняющими каплями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University, College of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имейте историю и текущую жалобу CLDE.
- Используйте правильно подобранные мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
- Возможность носить контактные линзы не менее 8 часов в день.
- Если женщина, не беременна или не кормит грудью.
Критерий исключения:
- Сменить марку контактных линз или растворов для ухода в течение одного месяца до Визита 1.
- Используйте контактные линзы пролонгированного (ночного) ношения.
- Имеют клинически значимую офтальмологическую аномалию.
- Провели прижигание точки или установили или удалили точечные пробки (силиконовые или коллагеновые) в течение 90 дней до скрининга.
- Имейте любую активную текущую глазную инфекцию или глазное заболевание.
- Иметь серьезное заболевание, которое может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: азитромицин офтальмологический раствор, 1%
|
По 1 капле два раза в день в течение первых 2 дней, а затем по 1 капле один раз в день в течение оставшегося периода лечения (29 ± 1 день)
|
|
Экспериментальный: увлажняющие капли
|
1-2 капли 4 раза в день на период лечения (29 ± 1 день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сообщаемое субъектом время ежедневного ношения удобных контактных линз (часы в день) на 4-й неделе.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сообщаемое субъектом время ежедневного ношения удобных контактных линз, за исключением конечной точки 4-й недели.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Сообщаемая субъектом продолжительность ежедневного ношения контактных линз
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Сообщаемая субъектом оценка общей сухости глаз
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Анкета о синдроме сухого глаза, связанного с контактными линзами
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Гиперосмолярность слезы (мОсм)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Привычная низкоконтрастная острота зрения (LCVA)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 041-117
- P08644
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .