En fire ukers studie av azitromycin oftalmisk løsning, 1 % versus gjenvætingsdråper hos personer med historie og gjeldende klage på kontaktlinserelatert tørre øyne (CLDE)
20. september 2011 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne varigheten av pasientens rapporterte daglige brukstid for komfortabel kontaktlinse hos personer med en historie og nåværende klage på CLDE i løpet av en 29-dagers behandlingsperiode med azitromycin oftalmisk oppløsning, 1 %, sammenlignet med gjenfuktende dråper
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University, College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en historie med og nåværende klage fra CLDE.
- Bruk riktig tilpassede daglige myke kontaktlinser.
- Kan bruke kontaktlinser i minst 8 timer om dagen.
- Hvis kvinnen er ikke-gravid eller ikke-ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Har byttet merke på kontaktlinse eller pleieløsninger innen en måned før besøk 1.
- Bruk langvarige (over natten) kontaktlinser.
- Har en klinisk signifikant oftalmisk abnormitet.
- Har hatt kauterisering av punctum eller har fått punctale plugger (silikon eller kollagen) satt inn eller fjernet innen 90 dager før screeningen.
- Har en aktiv pågående øyeinfeksjon eller øyesykdom.
- Har en alvorlig medisinsk tilstand som kan forvirre studievurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: azitromycin oftalmisk løsning, 1 %
|
1 dråpe BID de første 2 dagene og deretter 1 dråpe QD for resten av behandlingsperioden (29 ± 1 dag)
|
|
Eksperimentell: gjenfuktende dråper
|
1-2 dråper QID for behandlingsperioden (29 ± 1 dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsøksrapportert komfortabel kontaktlinse daglig brukstid (timer/dag) ved uke 4 endepunkt
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emnet rapportert komfortabel kontaktlinse daglig brukstid, unntatt uke 4 endepunkt
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Fagrapportert varighet av total daglig bruk av kontaktlinser
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Emnerapportert vurdering av generell tørrhet i øynene
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Kontaktlinserelatert spørreskjema om tørre øyne
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Tårehyperosmolaritet (mOsm)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Vanlig lavkontrast synsskarphet (LCVA)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 041-117
- P08644
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .