Um estudo de quatro semanas de solução oftálmica de azitromicina, 1% versus gotas reidratantes em indivíduos com histórico e queixa atual de olho seco relacionado a lentes de contato (CLDE)
20 de setembro de 2011 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
O objetivo principal deste estudo é comparar a duração do uso diário confortável de lentes de contato relatadas pelo indivíduo em indivíduos com histórico e queixa atual de CLDE durante um período de tratamento de 29 dias com solução oftálmica de azitromicina, 1%, em comparação com gotas umectantes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University, College of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter histórico e queixa atual de CLDE.
- Use lentes de contato gelatinosas de uso diário ajustadas adequadamente.
- Capaz de usar lentes de contato por pelo menos 8 horas por dia.
- Se for do sexo feminino, não está grávida ou não está amamentando.
Critério de exclusão:
- Ter trocado de marca de lentes de contato ou soluções de tratamento no período de um mês antes da visita 1.
- Use lentes de contato de uso prolongado (durante a noite).
- Ter uma anormalidade oftálmica clinicamente significativa.
- Ter feito cauterização do ponto punctum ou plugues punctal (silicone ou colágeno) inseridos ou removidos nos 90 dias anteriores à triagem.
- Ter qualquer infecção ocular ativa em andamento ou doença ocular.
- Ter uma condição médica séria que possa confundir as avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: solução oftálmica de azitromicina, 1%
|
1 gota BID nos primeiros 2 dias e depois 1 gota QD no restante do período de tratamento (29 ± 1 dia)
|
|
Experimental: gotas umectantes
|
1-2 gotas QID para o período de tratamento (29 ± 1 dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de uso diário de lentes de contato confortável relatado pelo sujeito (horas/dia) no ponto final da semana 4
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de uso diário de lentes de contato confortável relatado pelo sujeito, excluindo ponto final da semana 4
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Duração relatada pelo sujeito do uso diário total de lentes de contato
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Classificação relatada pelo sujeito de secura ocular geral
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Questionário de olho seco relacionado a lentes de contato
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Hiperosmolaridade lacrimal (mOsm)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Acuidade visual habitual de baixo contraste (LCVA)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 041-117
- P08644
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .