Une étude de quatre semaines sur la solution ophtalmique d'azithromycine, 1 % par rapport aux gouttes de remouillage chez des sujets ayant des antécédents et une plainte actuelle de sécheresse oculaire liée aux lentilles de contact (CLDE)
20 septembre 2011 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
L'objectif principal de cette étude est de comparer la durée du temps de port quotidien de lentilles de contact confortables signalé par le sujet chez les sujets ayant des antécédents et une plainte actuelle de CLDE au cours d'une période de traitement de 29 jours de solution ophtalmique d'azithromycine, 1%, par rapport aux gouttes de remouillage
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University, College of Optometry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une histoire et une plainte actuelle de CLDE.
- Utilisez des lentilles de contact souples à port quotidien bien ajustées.
- Capable de porter des lentilles de contact pendant au moins 8 heures par jour.
- Si vous êtes une femme, n'êtes pas enceinte ou n'allaitez pas.
Critère d'exclusion:
- Avoir changé de marque de lentilles de contact ou de solutions d'entretien dans le mois précédant la visite 1.
- Utilisez des lentilles de contact à port prolongé (de nuit).
- Avoir une anomalie ophtalmique cliniquement significative.
- Avoir eu une cautérisation du point lacrymal ou avoir eu des bouchons lacrymaux (silicone ou collagène) insérés ou retirés dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Avoir une infection oculaire ou une maladie oculaire active en cours.
- Avoir une condition médicale grave qui pourrait fausser les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: solution ophtalmique d'azithromycine, 1 %
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1 goutte BID pendant les 2 premiers jours puis 1 goutte QD pour le reste de la période de traitement (29 ± 1 jour)
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Expérimental: gouttes réhumidifiantes
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1-2 gouttes QID pour la période de traitement (29 ± 1 jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de port quotidien de lentilles de contact confortables déclaré par le sujet (heures/jour) à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de port quotidien de lentilles de contact confortables déclaré par le sujet, à l'exclusion du paramètre de la semaine 4
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Durée déclarée par le sujet du port quotidien total de lentilles de contact
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Évaluation rapportée par le sujet de la sécheresse oculaire globale
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Questionnaire sur la sécheresse oculaire liée aux lentilles de contact
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Hyperosmolarité lacrymale (mOsm)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Acuité visuelle habituelle à faible contraste (LCVA)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2010
Première publication (Estimation)
16 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Azithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 041-117
- P08644
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