Uno studio di quattro settimane sulla soluzione oftalmica di azitromicina, 1% rispetto alle gocce di idratazione in soggetti con anamnesi e reclamo attuale di secchezza oculare correlata alle lenti a contatto (CLDE)
20 settembre 2011 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la durata del tempo di utilizzo quotidiano confortevole delle lenti a contatto riportato dal soggetto in soggetti con una storia e una denuncia attuale di CLDE durante un periodo di trattamento di 29 giorni con soluzione oftalmica di azitromicina, 1%, rispetto alle gocce di bagnatura
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University, College of Optometry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una storia e un reclamo attuale di CLDE.
- Utilizzare lenti a contatto morbide da indossare quotidianamente correttamente montate.
- In grado di indossare le lenti a contatto per almeno 8 ore al giorno.
- Se femmine, non sono gravide o non allattano.
Criteri di esclusione:
- Hanno cambiato marca di lenti a contatto o soluzioni per la cura entro un mese prima della Visita 1.
- Utilizzare lenti a contatto a uso prolungato (durante la notte).
- Avere un'anomalia oftalmica clinicamente significativa.
- Hanno subito la cauterizzazione del punctum o hanno inserito o rimosso tappi punctal (silicone o collagene) nei 90 giorni precedenti lo screening.
- Avere qualsiasi infezione oculare attiva in corso o malattia oculare.
- Avere una grave condizione medica che potrebbe confondere le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: soluzione oftalmica di azitromicina, 1%
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1 goccia BID per i primi 2 giorni e poi 1 goccia QD per il resto del periodo di trattamento (29 ± 1 giorno)
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Sperimentale: gocce bagnanti
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1-2 gocce QID per il periodo di trattamento (29 ± 1 giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di utilizzo quotidiano delle lenti a contatto confortevole riferito dal soggetto (ore/giorno) all'endpoint della settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di utilizzo giornaliero delle lenti a contatto confortevole riferito dal soggetto, escluso l'endpoint della settimana 4
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Durata riferita dal soggetto dell'uso quotidiano totale delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Valutazione riferita dal soggetto della secchezza oculare complessiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Questionario sull'occhio secco correlato alle lenti a contatto
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Iperosmolarità lacrimale (mOsm)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Acuità visiva abituale a basso contrasto (LCVA)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 041-117
- P08644
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