- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01105624
Eine vierwöchige Studie mit Azithromycin-Augenlösung, 1 % im Vergleich zu Tropfen zur erneuten Benetzung bei Probanden mit Vorgeschichte und aktuellen Beschwerden über Kontaktlinsen-bedingtes Trockenes Auge (CLDE)
20. September 2011 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der von den Probanden berichteten täglichen Tragezeit von komfortablen Kontaktlinsen bei Probanden mit einer Vorgeschichte und aktuellen Beschwerden über CLDE während einer 29-tägigen Behandlungszeit mit Azithromycin-Augenlösung, 1 %, im Vergleich zu Wiederbenetzungstropfen zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University, College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte und eine aktuelle Beschwerde von CLDE.
- Verwenden Sie richtig angepasste weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch.
- Kann Kontaktlinsen mindestens 8 Stunden am Tag tragen.
- Wenn weiblich, nicht schwanger oder nicht stillend.
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb eines Monats vor Besuch 1 die Marke der Kontaktlinsen oder Pflegelösungen gewechselt haben.
- Verwenden Sie Kontaktlinsen für längeres Tragen (über Nacht).
- Haben Sie eine klinisch signifikante ophthalmologische Anomalie.
- Haben innerhalb der 90 Tage vor dem Screening eine Kauterisation des Punctums oder einen Punctal Plug (Silikon oder Kollagen) eingesetzt oder entfernt.
- Haben Sie eine aktive laufende Augeninfektion oder Augenerkrankung.
- Eine ernsthafte Erkrankung haben, die Studienbewertungen verfälschen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Azithromycin-Augenlösung, 1 %
|
1 Tropfen BID für die ersten 2 Tage und dann 1 Tropfen QD für den Rest des Behandlungszeitraums (29 ± 1 Tag)
|
Experimental: Rückbenetzungstropfen
|
1-2 Tropfen QID für den Behandlungszeitraum (29 ± 1 Tag)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vom Probanden berichtete tägliche Tragezeit für angenehme Kontaktlinsen (Stunden/Tag) am Endpunkt in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vom Probanden berichtete tägliche Tragezeit für angenehme Kontaktlinsen, ausgenommen Endpunkt Woche 4
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Vom Probanden berichtete Dauer des gesamten täglichen Tragens von Kontaktlinsen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Vom Probanden berichtete Bewertung der allgemeinen Augentrockenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
Kontaktlinsenbezogener Fragebogen zum trockenen Auge
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Tränenhyperosmolarität (mOsm)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Gewohnheitsmäßige Sehschärfe bei niedrigem Kontrast (LCVA)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 041-117
- P08644
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