Een onderzoek van vier weken naar azithromycine oftalmische oplossing, 1% versus herbevochtigende druppels bij proefpersonen met een voorgeschiedenis en huidige klacht over contactlensgerelateerde droge ogen (CLDE)
20 september 2011 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de duur van de door de proefpersoon gerapporteerde comfortabele dagelijkse draagtijd van contactlenzen bij proefpersonen met een voorgeschiedenis en huidige klacht van CLDE tijdens een behandelingsperiode van 29 dagen met azithromycine oftalmische oplossing, 1%, in vergelijking met herbevochtigende druppels
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University, College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een geschiedenis van en huidige klacht van CLDE.
- Gebruik goed passende zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik.
- Minimaal 8 uur per dag contactlenzen kunnen dragen.
- Indien vrouwelijk, niet-zwanger of niet-zogend.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen een maand voorafgaand aan Bezoek 1 van merk contactlenzen of verzorgingsvloeistoffen bent veranderd.
- Gebruik contactlenzen voor langdurig gebruik ('s nachts).
- Een klinisch significante oftalmische afwijking hebben.
- U heeft cauterisatie van het punctum gehad of er zijn punctale pluggen (siliconen of collageen) geplaatst of verwijderd binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening.
- Een actieve ooginfectie of oogaandoening hebben.
- Een ernstige medische aandoening hebben die studiebeoordelingen kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: azitromycine oftalmische oplossing, 1%
|
1 druppel BID gedurende de eerste 2 dagen en daarna 1 druppel QD gedurende de rest van de behandelingsperiode (29 ± 1 dag)
|
|
Experimenteel: herbevochtigende druppels
|
1-2 druppels QID voor de behandelperiode (29 ± 1 dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de proefpersoon gerapporteerde comfortabele dagelijkse draagtijd van contactlenzen (uren/dag) op het eindpunt van week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde comfortabele dagelijkse draagtijd van contactlenzen, exclusief het eindpunt van week 4
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Onderwerp-gerapporteerde duur van totale dagelijkse slijtage van contactlenzen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Door het onderwerp gerapporteerde beoordeling van algehele oogdroogte
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Contactlensgerelateerde vragenlijst over droge ogen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Scheur hyperosmolariteit (mOsm)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Gewone gezichtsscherpte met laag contrast (LCVA)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 041-117
- P08644
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .