Un estudio de cuatro semanas de solución oftálmica de azitromicina, 1% versus gotas humectantes en sujetos con antecedentes y queja actual de ojo seco relacionado con lentes de contacto (CLDE)
20 de septiembre de 2011 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
El objetivo principal de este estudio es comparar la duración del tiempo de uso diario de lentes de contacto cómodas informado por el sujeto en sujetos con antecedentes y queja actual de CLDE durante un período de tratamiento de 29 días de solución oftálmica de azitromicina, 1%, en comparación con gotas humectantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University, College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener antecedentes y denuncia actual de CLDE.
- Utilice lentes de contacto blandas de uso diario ajustadas correctamente.
- Capaz de usar lentes de contacto durante al menos 8 horas al día.
- Si es mujer, no está embarazada ni lactando.
Criterio de exclusión:
- Haber cambiado de marca de lentes de contacto o soluciones de cuidado dentro del mes anterior a la Visita 1.
- Use lentes de contacto de uso prolongado (durante la noche).
- Tener una anomalía oftálmica clínicamente significativa.
- Haber tenido cauterización del punto lagrimal o haber tenido tapones lagrimales (silicona o colágeno) insertados o retirados dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
- Tiene alguna infección ocular activa en curso o enfermedad ocular.
- Tener una condición médica grave que podría confundir las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: solución oftálmica de azitromicina, 1%
|
1 gota BID durante los primeros 2 días y luego 1 gota QD durante el resto del período de tratamiento (29 ± 1 día)
|
|
Experimental: gotas humectantes
|
1-2 gotas QID para el período de tratamiento (29 ± 1 día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de uso diario de lentes de contacto cómodas informadas por el sujeto (horas/día) en la Semana 4 Criterio de valoración
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de uso diario de lentes de contacto cómodos informado por el sujeto, excluyendo la semana 4 Criterio de valoración
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Duración informada por el sujeto del uso diario total de lentes de contacto
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Calificación de la sequedad ocular general informada por el sujeto
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Cuestionario de ojo seco relacionado con lentes de contacto
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Hiperosmolaridad lagrimal (mOsm)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Agudeza visual habitual de bajo contraste (LCVA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- 041-117
- P08644
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .