Czterotygodniowe badanie roztworu oftalmicznego azytromycyny, 1% w porównaniu z kroplami nawilżającymi u pacjentów z historią i aktualnymi dolegliwościami związanymi z suchym okiem związanym z soczewkami kontaktowymi (CLDE)
20 września 2011 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Głównym celem tego badania jest porównanie czasu codziennego noszenia wygodnych soczewek kontaktowych przez osoby zgłaszane przez osoby z historią i obecną dolegliwością CLDE podczas 29-dniowego okresu leczenia 1% roztworem oftalmicznym azytromycyny w porównaniu z kroplami nawilżającymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University, College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć historię i aktualną skargę na CLDE.
- Używaj odpowiednio dopasowanych miękkich soczewek kontaktowych do codziennego noszenia.
- Możliwość noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 8 godzin dziennie.
- Jeśli kobiety, nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Zmienili markę soczewek kontaktowych lub płynów do pielęgnacji w ciągu jednego miesiąca przed Wizytą 1.
- Używaj soczewek kontaktowych do przedłużonego noszenia (na noc).
- Mają klinicznie istotne nieprawidłowości okulistyczne.
- Miały kauteryzację punctum lub miały założone lub usunięte zatyczki punktowe (silikonowe lub kolagenowe) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Mieć jakąkolwiek aktywną trwającą infekcję oka lub chorobę oka.
- Mieć poważne schorzenie, które może zakłócić ocenę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: roztwór oftalmiczny azytromycyny, 1%
|
1 kropla BID przez pierwsze 2 dni, a następnie 1 kropla QD przez pozostałą część okresu leczenia (29 ± 1 dzień)
|
|
Eksperymentalny: krople nawilżające
|
1-2 krople QID na okres leczenia (29 ± 1 dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłoszony przez pacjenta czas codziennego noszenia wygodnych soczewek kontaktowych (godziny/dzień) w 4. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłoszony przez badanego komfort noszenia soczewek kontaktowych w ciągu dnia, z wyłączeniem punktu końcowego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zgłaszany przez badanego czas trwania całkowitego codziennego noszenia soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zgłaszana przez podmiot ocena ogólnej suchości oka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz dotyczący suchego oka związanego z używaniem soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Hiperosmolarność łez (mOsm)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Nawykowa ostrość wzroku przy niskim kontraście (LCVA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 041-117
- P08644
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .