Virkningerne af PG102, et vandopløseligt ekstrakt fra Actinidia Arguta, på det totale IgE-niveau i serum
23. juli 2010 opdateret af: Seoul National University Hospital
Virkningerne af PG102 på allergirelaterede risikofaktorer: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af PG102 ved at sænke niveauer af total IgE hos asymptomatiske personer med atopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken
- Soeul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner, der har atopi, men ingen allergi-relaterede symptomer
- forsøgspersoner med totale IgE-niveauer på 300IU/ml eller mere
- indhentning af skriftligt informeret samtykke inden studiestart
- ingen alvorlige kliniske symptomer og normale laboratorietestresultater; i tilfælde af unormale fund, forsøgspersoner, hvis tilstand ikke anses for at være alvorlig ud fra efterforskernes vurdering
Ekskluderingskriterier:
- personer med normale niveauer af totalt serum IgE
- brug af et eller flere allergiske lægemidler
- alvorlige kliniske tilstande (såsom maligniteter, alvorlig kardiovaskulær sygdom osv.)
- alvorlig psykisk lidelse
- gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder inden for 3 måneder
- forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 6 måneder
- personer, der har en plan om at deltage i andre kliniske forsøg under dette forsøg
- personer med en historie med kiwi-allergi
- emner, hvis forhold er upassende af efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
|
placebo to tabeller (ækvivalent dosis af mikrokrystallinsk cellulose) to gange dagligt i 8 uger
|
|
Eksperimentel: PG102 gruppe
|
PG102 to borde (Actinidia arguta ekstrakt: mikrokrystallinsk cellulose(1:1) blandet pulver 1120mg) to gange dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum totalt IgE-niveau
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumniveau af allergirelaterede faktorer, såsom eosinofilt kationprotein (ECP), eotaxin, thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC), IL-4, IL-5 og IL-13, hudtest (atopi-score), og bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung-Up Min, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2010
Først opslået (Skøn)
20. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A060655
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .