Účinky PG102, ve vodě rozpustného extraktu z Actinidia Arguta, na hladiny celkového IgE v séru
23. července 2010 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Účinky PG102 na rizikové faktory související s alergií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost PG102 při snižování hladin celkových IgE u asymptomatických jedinců s atopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika
- Soeul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty, které mají atopii, ale nemají příznaky související s alergií
- subjekty s celkovými hladinami IgE 300 IU/ml nebo více
- získání písemného informovaného souhlasu před zahájením studia
- žádné závažné klinické příznaky a normální výsledky laboratorních testů; v případě abnormálního nálezu subjekty, jejichž stavy nejsou podle úsudku vyšetřovatelů považovány za závažné
Kritéria vyloučení:
- jedinců s normálními hladinami celkového sérového IgE
- užívání jednoho nebo více alergických léků
- závažné klinické stavy (jako jsou malignity, těžká kardiovaskulární onemocnění atd.)
- vážná duševní porucha
- těhotná žena nebo žena ve fertilním věku do 3 měsíců
- subjekty, které se v posledních 6 měsících účastnily jiných klinických studií
- jednotlivci, kteří mají v plánu zúčastnit se jiných klinických studií během této studie
- subjekty s alergií na kiwi v anamnéze
- subjekty, jejichž podmínky jsou pro vyšetřovatele nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
|
placebo dvě tabulky (ekvivalentní dávka mikrokrystalické celulózy) dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina PG102
|
PG102 dvě tablety (extrakt z Actinidia arguta: mikrokrystalická celulóza (1:1) smíšený prášek 1120 mg) dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladina celkového IgE v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérová hladina faktorů souvisejících s alergií, jako je eozinofilní kationtový protein (ECP), eotaxin, brzlík a aktivací regulovaný chemokin (TARC), IL-4, IL-5 a IL-13, kožní test (skóre atopie), a nežádoucí reakce
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Up Min, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A060655
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .