De effecten van PG102, een in water oplosbaar extract van Actinidia Arguta, op de totale IgE-niveaus in het serum
23 juli 2010 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
De effecten van PG102 op allergiegerelateerde risicofactoren: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van PG102 te evalueren bij het verlagen van de niveaus van totaal IgE bij asymptomatische proefpersonen met atopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van
- Soeul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die atopie hebben maar geen allergiegerelateerde symptomen
- proefpersonen met een totaal IgE-gehalte van 300 IE/ml of meer
- verkrijging van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het begin van de studie
- geen ernstige klinische symptomen en normale laboratoriumtestresultaten; in het geval van een abnormale bevinding, proefpersonen van wie de toestand naar het oordeel van de onderzoekers niet als ernstig wordt beschouwd
Uitsluitingscriteria:
- personen met normale niveaus van totaal serum IgE
- door een of meer allergische medicijnen
- ernstige klinische aandoeningen (zoals maligniteiten, ernstige hart- en vaatziekten enz.)
- ernstige psychische stoornis
- zwangere vrouw of vrouw die zwanger kan worden binnen 3 maanden
- proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- personen die een plan hebben om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van kiwi-allergie
- proefpersonen wier omstandigheden ongepast zijn door onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
|
placebo twee tafels (equivalente dosis microkristallijne cellulose) tweemaal daags gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: PG102 groep
|
PG102 twee tafels (Actinidia arguta-extract: microkristallijne cellulose (1: 1) gemengd poeder 1120 mg) tweemaal daags gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serum totaal IgE-niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serumspiegel van allergiegerelateerde factoren, zoals eosinofiel kationeiwit (ECP), eotaxine, thymus en activeringsgereguleerde chemokine (TARC), IL-4, IL-5 en IL-13, huidtest (atopiescore), en bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-Up Min, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A060655
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .