Wpływ PG102, rozpuszczalnego w wodzie ekstraktu z Actinidia Arguta, na całkowity poziom IgE w surowicy
23 lipca 2010 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Wpływ PG102 na czynniki ryzyka związane z alergią: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem pracy była ocena skuteczności PG102 w obniżaniu poziomu całkowitej IgE u bezobjawowych osób z atopią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei
- Soeul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z atopią, ale bez objawów związanych z alergią
- pacjentów z całkowitym poziomem IgE 300 IU/ml lub większym
- uzyskanie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
- brak poważnych objawów klinicznych i prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych; w przypadku nieprawidłowych wyników, osoby, których stan nie został uznany za ciężki w ocenie badaczy
Kryteria wyłączenia:
- osoby z prawidłowym poziomem całkowitej IgE w surowicy
- stosowanie jednego lub więcej leków alergicznych
- poważne stany kliniczne (takie jak nowotwory złośliwe, ciężka choroba układu krążenia itp.)
- poważne zaburzenie psychiczne
- kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym w ciągu 3 miesięcy
- osób, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- osoby, które planują udział w innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania
- osób z historią alergii na kiwi
- osoby, których warunki są nieodpowiednie przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa placebo
|
placebo dwie tabletki (równoważna dawka celulozy mikrokrystalicznej) dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa PG102
|
PG102 dwie tabele (ekstrakt Actinidia arguta: celuloza mikrokrystaliczna (1:1) zmieszany proszek 1120 mg) dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity poziom IgE w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom w surowicy czynników związanych z alergią, takich jak eozynofilowe białko kationowe (ECP), eotaksyna, grasica i chemokina regulowana aktywacją (TARC), IL-4, IL-5 i IL-13, test skórny (ocena atopii), i działania niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Up Min, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A060655
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .