Actinidia Argutasta peräisin olevan vesiliukoisen uutteen PG102:n vaikutukset seerumin kokonais-IgE-tasoihin
perjantai 23. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Seoul National University Hospital
PG102:n vaikutukset allergiaan liittyviin riskitekijöihin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida PG102:n tehoa kokonais-IgE:n alentamisessa oireettomilla koehenkilöillä, joilla on atopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta
- Soeul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on atopiaa, mutta joilla ei ole allergiaan liittyviä oireita
- potilailla, joiden kokonais-IgE-tasot ovat 300 IU/ml tai enemmän
- kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkiminen ennen opintojen aloittamista
- ei vakavia kliinisiä oireita ja normaalit laboratoriotestitulokset; poikkeavien löydösten tapauksessa koehenkilöt, joiden tilaa ei pidetä tutkijoiden arvion mukaan vakavina
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöillä, joilla on normaali seerumin kokonais-IgE
- yhden tai useamman allergisen lääkkeen käyttö
- vakavat kliiniset sairaudet (kuten pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat sydän- ja verisuonitaudit jne.)
- vakava mielenterveyshäiriö
- raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen 3 kuukauden kuluessa
- koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 6 kuukauden aikana
- henkilöt, jotka aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
- henkilöt, joilla on ollut kiiviallergia
- aiheita, joiden olosuhteet ovat tutkijoiden mielestä sopimattomat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
|
lumelääke kaksi pöytää (vastaava annos mikrokiteistä selluloosaa) kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: PG102 ryhmä
|
PG102 kaksi pöytää (Actinidia arguta -uute: mikrokiteinen selluloosa (1:1) sekoitettu jauhe 1120 mg) kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin kokonais-IgE-taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin allergiaan liittyvien tekijöiden taso, kuten eosinofiilinen kationiproteiini (ECP), eotaksiini, kateenkorva ja aktivaatiosäädellyt kemokiini (TARC), IL-4, IL-5 ja IL-13, ihotesti (atopiapisteet), ja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Up Min, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A060655
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .