Влияние PG102, водорастворимого экстракта актинидии аргута, на уровни общего IgE в сыворотке
23 июля 2010 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Влияние PG102 на факторы риска, связанные с аллергией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность PG102 в снижении уровня общего IgE у бессимптомных субъектов с атопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика
- Soeul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты, у которых есть атопия, но нет симптомов, связанных с аллергией
- субъекты с общим уровнем IgE 300 МЕ/мл или более
- получение письменного информированного согласия до начала обучения
- отсутствие серьезных клинических симптомов и нормальные результаты лабораторных исследований; в случае аномального обнаружения, субъекты, состояние которых не считается тяжелым по мнению исследователей
Критерий исключения:
- лица с нормальным уровнем общего сывороточного IgE
- применение одного или нескольких аллергических препаратов
- серьезные клинические состояния (такие как злокачественные новообразования, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания и т. д.)
- серьезное психическое расстройство
- беременная женщина или женщина детородного возраста в течение 3 месяцев
- субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях за последние 6 месяцев
- лица, которые планируют участвовать в других клинических испытаниях в течение этого испытания
- субъекты с историей аллергии на киви
- субъекты, условия которых неуместны исследователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
|
плацебо две таблетки (эквивалентная доза микрокристаллической целлюлозы) два раза в день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: Группа PG102
|
PG102 две таблетки (экстракт Actinidia arguta:микрокристаллическая целлюлоза (1:1) смешанный порошок 1120 мг) два раза в день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень общего IgE в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сывороточный уровень факторов, связанных с аллергией, таких как эозинофильный катионный белок (ECP), эотаксин, тимус и регулируемый активацией хемокин (TARC), IL-4, IL-5 и IL-13, кожный тест (показатель атопии), и побочные реакции
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Up Min, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A060655
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .