Los efectos de PG102, un extracto soluble en agua de Actinidia Arguta, sobre los niveles séricos de IgE total
23 de julio de 2010 actualizado por: Seoul National University Hospital
Los efectos de PG102 en los factores de riesgo relacionados con la alergia: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de PG102 en la reducción de los niveles de IgE total en sujetos asintomáticos con atopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de
- Soeul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos que tienen atopia pero sin síntomas relacionados con la alergia
- sujetos con niveles de IgE total de 300 UI/ml o más
- adquisición del consentimiento informado por escrito antes del comienzo del estudio
- sin síntomas clínicos graves y resultados de laboratorio normales; en caso de hallazgo anormal, sujetos cuyas condiciones no se consideren graves a juicio de los investigadores
Criterio de exclusión:
- individuos con niveles normales de IgE sérica total
- ue de uno o más medicamentos alérgicos
- condiciones clínicas graves (tales como tumores malignos, enfermedades cardiovasculares graves, etc.)
- trastorno mental grave
- mujer embarazada o mujer en edad fértil dentro de los 3 meses
- sujetos que participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 6 meses
- personas que tienen un plan para participar en otros ensayos clínicos durante este ensayo
- sujetos con antecedentes de alergia al kiwi
- sujetos cuyas condiciones son inapropiadas por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo placebo
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placebo dos tabletas (dosis equivalente de celulosa microcristalina) dos veces al día durante 8 semanas
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Experimental: Grupo PG102
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PG102 dos tablas (extracto de Actinidia arguta: celulosa microcristalina (1: 1) polvo mixto 1120 mg) dos veces al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel sérico de IgE total
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel sérico de factores relacionados con la alergia, como proteína catiónica eosinofílica (ECP), eotaxina, timo y quimiocina regulada por activación (TARC), IL-4, IL-5 e IL-13, prueba cutánea (puntuación de atopia), y reacciones adversas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Up Min, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A060655
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