Gli effetti di PG102, un estratto solubile in acqua di Actinidia Arguta, sui livelli sierici di IgE totali
23 luglio 2010 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Gli effetti di PG102 sui fattori di rischio correlati all'allergia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di PG102 nell'abbassare i livelli di IgE totali in soggetti asintomatici con atopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
- Soeul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti che presentano atopia ma nessun sintomo correlato all'allergia
- soggetti con livelli di IgE totali pari o superiori a 300 UI/ml
- acquisizione del consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio
- assenza di sintomi clinici gravi e risultati normali dei test di laboratorio; in caso di riscontro anomalo, soggetti le cui condizioni non siano ritenute gravi dal giudizio degli inquirenti
Criteri di esclusione:
- individui con livelli normali di IgE sieriche totali
- ue di uno o più farmaci allergici
- condizioni cliniche gravi (come tumori maligni, gravi malattie cardiovascolari ecc.)
- grave disturbo mentale
- donna incinta o donna in età fertile entro 3 mesi
- soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi
- individui che hanno in programma di partecipare ad altri studi clinici durante questo studio
- soggetti con una storia di allergia al kiwi
- soggetti le cui condizioni risultano inappropriate dagli inquirenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo placebo
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placebo due tavolette (dose equivalente di cellulosa microcristallina) due volte al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: Gruppo PG102
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PG102 due tavoli (estratto di Actinidia arguta: cellulosa microcristallina (1:1) polvere mista 1120 mg) due volte al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livello sierico totale di IgE
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livello sierico di fattori correlati all'allergia, come proteina cationica eosinofila (ECP), eotassina, timo e chemochine regolate dall'attivazione (TARC), IL-4, IL-5 e IL-13, test cutaneo (punteggio atopico), e reazioni avverse
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Up Min, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A060655
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