Die Auswirkungen von PG102, einem wasserlöslichen Extrakt aus Actinidia Arguta, auf den Gesamt-IgE-Spiegel im Serum
23. Juli 2010 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Die Auswirkungen von PG102 auf allergiebedingte Risikofaktoren: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von PG102 bei der Senkung des Gesamt-IgE-Spiegels bei asymptomatischen Patienten mit Atopie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von
- Soeul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die an Atopie leiden, aber keine allergischen Symptome haben
- Probanden mit Gesamt-IgE-Werten von 300 IE/ml oder mehr
- Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Studienbeginn
- keine schwerwiegenden klinischen Symptome und normale Labortestergebnisse; im Falle eines abnormalen Befundes Probanden, deren Zustand nach Einschätzung der Ermittler nicht als schwerwiegend gilt
Ausschlusskriterien:
- Personen mit normalem Gesamtserum-IgE-Spiegel
- aufgrund eines oder mehrerer allergischer Medikamente
- schwerwiegende klinische Erkrankungen (wie bösartige Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
- schwere psychische Störung
- schwangere Frau oder Frau im gebärfähigen Alter innerhalb von 3 Monaten
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Personen, die planen, während dieser Studie an einer weiteren klinischen Studie teilzunehmen
- Probanden mit einer Kiwi-Allergie in der Vorgeschichte
- Probanden, deren Bedingungen von den Ermittlern als unangemessen angesehen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
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Placebo zwei Tabletten (äquivalente Dosis mikrokristalliner Cellulose) zweimal täglich für 8 Wochen
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Experimental: PG102-Gruppe
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PG102 zwei Tabletten (Actinidia arguta-Extrakt:Mikrokristalline Cellulose (1:1) gemischtes Pulver 1120 mg) zweimal täglich für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamt-IgE-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumspiegel allergiebedingter Faktoren wie eosinophiles Kationenprotein (ECP), Eotaxin, Thymus und aktivierungsreguliertes Chemokin (TARC), IL-4, IL-5 und IL-13, Hauttest (Atopie-Score), und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Up Min, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A060655
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