Effektene av PG102, et vannløselig ekstrakt fra Actinidia Arguta, på totalt IgE-nivåer i serum
23. juli 2010 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Effektene av PG102 på allergirelaterte risikofaktorer: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Målet med denne studien var å evaluere effekten av PG102 ved å senke nivåer av total IgE hos asymptomatiske personer med atopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken
- Soeul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som har atopi, men ingen allergirelaterte symptomer
- personer med totale IgE-nivåer på 300 IE/ml eller mer
- innhenting av skriftlig informert samtykke før studiestart
- ingen alvorlige kliniske symptomer og normale laboratorietestresultater; i tilfelle unormale funn, forsøkspersoner hvis tilstander ikke anses som alvorlige ut fra etterforskernes vurdering
Ekskluderingskriterier:
- individer med normale nivåer av totalt serum IgE
- bruk av ett eller flere allergiske legemidler
- alvorlige kliniske tilstander (som maligniteter, alvorlig kardiovaskulær sykdom osv.)
- alvorlig psykisk lidelse
- gravid kvinne eller kvinne i fertil alder innen 3 måneder
- forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier de siste 6 månedene
- personer som har en plan om å delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien
- personer med en historie med kiwiallergi
- emner hvis forhold er upassende av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
|
placebo to bord (ekvivalent dose av mikrokrystallinsk cellulose) to ganger daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: PG102 gruppe
|
PG102 to bord (Actinidia arguta ekstrakt: mikrokrystallinsk cellulose(1:1) blandet pulver 1120 mg) to ganger daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
totalt IgE-nivå i serum
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumnivå av allergirelaterte faktorer, som eosinofilt kationprotein (ECP), eotaxin, thymus og aktiveringsregulert kjemokin (TARC), IL-4, IL-5 og IL-13, hudtest (atopi-score), og uønskede reaksjoner
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-Up Min, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A060655
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .