Os efeitos do PG102, um extrato solúvel em água de Actinidia Arguta, nos níveis séricos totais de IgE
23 de julho de 2010 atualizado por: Seoul National University Hospital
Os efeitos do PG102 nos fatores de risco relacionados à alergia: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do PG102 na redução dos níveis de IgE total em indivíduos assintomáticos com atopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Soeul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com atopia, mas sem sintomas relacionados à alergia
- indivíduos com níveis totais de IgE de 300 UI/ml ou mais
- aquisição de consentimento informado por escrito antes do início do estudo
- ausência de sintomas clínicos graves e exames laboratoriais normais; em caso de achado anormal, indivíduos cujas condições não são consideradas graves pelo julgamento dos investigadores
Critério de exclusão:
- indivíduos com níveis normais de IgE sérica total
- ue de um ou mais medicamentos alérgicos
- condições clínicas graves (como malignidades, doença cardiovascular grave, etc.)
- transtorno mental grave
- mulher grávida ou mulher com potencial para engravidar dentro de 3 meses
- indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 6 meses
- indivíduos que planejam participar de outros estudos clínicos durante este estudo
- indivíduos com histórico de alergia ao kiwi
- indivíduos cujas condições são inapropriadas pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo placebo
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placebo dois comprimidos (dose equivalente de celulose microcristalina) duas vezes ao dia durante 8 semanas
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Experimental: Grupo PG102
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PG102 duas mesas (extrato de Actinidia arguta: celulose microcristalina (1:1) pó misto 1120 mg) duas vezes ao dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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nível sérico de IgE total
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
nível sérico de fatores relacionados à alergia, como proteína catiônica eosinofílica (ECP), eotaxina, timo e quimiocina regulada por ativação (TARC), IL-4, IL-5 e IL-13, teste cutâneo (pontuação atopia), e reações adversas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Up Min, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A060655
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