Les effets du PG102, un extrait soluble dans l'eau d'Actinidia Arguta, sur les taux sériques d'IgE totales
23 juillet 2010 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Les effets du PG102 sur les facteurs de risque liés aux allergies : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du PG102 à abaisser les taux d'IgE totales chez des sujets asymptomatiques atopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de
- Soeul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les sujets qui ont une atopie mais aucun symptôme lié à une allergie
- sujets avec des niveaux totaux d'IgE de 300UI/ml ou plus
- l'obtention d'un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude
- aucun symptôme clinique grave et résultats de tests de laboratoire normaux ; en cas de résultat anormal, les sujets dont les conditions ne sont pas jugées graves par le jugement des investigateurs
Critère d'exclusion:
- personnes ayant des taux normaux d'IgE sériques totales
- en raison d'un ou plusieurs médicaments allergiques
- affections cliniques graves (telles que tumeurs malignes, maladies cardiovasculaires graves, etc.)
- trouble mental grave
- femme enceinte ou femme en âge de procréer dans les 3 mois
- sujets ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 6 derniers mois
- les personnes qui envisagent de participer à un autre essai clinique au cours de cet essai
- sujets ayant des antécédents d'allergie au kiwi
- sujets dont les conditions sont inappropriées par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: groupe placebo
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placebo deux tables (dose équivalente de cellulose microcristalline) deux fois par jour pendant 8 semaines
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Expérimental: Groupe PG102
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PG102 deux tables (extrait d'Actinidia arguta : cellulose microcristalline (1:1) poudre mélangée 1120 mg) deux fois par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux sérique d'IgE totales
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux sérique de facteurs liés à l'allergie, tels que la protéine cationique éosinophile (ECP), l'éotaxine, le thymus et la chimiokine régulée par l'activation (TARC), IL-4, IL-5 et IL-13, test cutané (score d'atopie), et effets indésirables
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Up Min, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2010
Première publication (Estimation)
20 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A060655
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