Evaluering af nedre urinvejsinfektion (UTI) hos kvinder med uterin leiomyomata (LOTUS)
13. januar 2015 opdateret af: The Cleveland Clinic
Lavere UTI-evaluering hos kvinder med uterin leiomyomata
Efter forskernes viden er der hidtil ingen forskningsdata offentliggjort vedrørende symptomerne i de nedre urinveje hos kvinder med leiomyomer. De primære mål med denne undersøgelse er:
- For at bestemme prævalensen af symptomer i de nedre urinveje hos patienter, der møder op til behandling for symptomatisk leiomyomata.
- At sammenligne ændringer i symptomer i de nedre urinveje inden for behandlingsgrupper målt ved UDI-6-total før og seks måneder efter tre almindelige behandlinger for symptomatiske uterusfibromer, herunder: hysterektomi, myomektomi eller uterinarterieembolisering.
Den her foreslåede undersøgelse vil forhåbentlig besvare spørgsmålet, om en bestemt behandling er passende til at behandle fibromer og lindre symptomer i de nedre urinveje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Uterine fibromer Uterine leiomyomer eller fibromer er en af de mest almindelige tilstande, der påvirker kvinder i den fødedygtige alder. De tegner sig for cirka en tredjedel af alle udførte hysterektomier. Symptomer, der ofte tilskrives uterine leiomyomer, omfatter overdreven menstruationsblødning, dysmenoré, bækkensmerter og såkaldte "bulksymptomer" eller symptomer relateret til pres på tilstødende organer, såsom ureteral obstruktion, urinhyppighed og uopsættelighed, rektaltryk, bækkentryk og stigende abdominalt tryk. omkreds. Nuværende behandling for symptomatiske uterusfibromer omfatter hysterektomi, myomektomi og uterin fibroidembolisering.
- Nedre urinvejssymptomer Selvom urinvejssymptomer som hyppighed, haster, inkontinens og tømningsdysfunktion ofte tilskrives fibromer, er forholdet mellem fibromer og nedre urinvejssymptomer (LUTS) blevet dårligt undersøgt. Folkesundheden ved fibromer er blevet undersøgt før og efter radikal hysterektomi, supracervikal hysterektomi og total abdominal hysterektomi.(1-3) Hvad der mangler i litteraturen er en sammenligning af traditionelle og ikke-traditionelle kirurgiske fibroidteknikker på en prospektiv måde. Desuden er der ingen undersøgelser, der vurderer forholdet mellem anatomiske faktorer som livmoderstørrelse eller fibroidantal eller placering og tilstedeværelsen af LUTS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
860
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med urinlækage og fibromer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mindst 18 år,
- Vaginal blødning sekundær til anatomiske uterine leiomyomer bekræftet på Cleveland Clinic Fibroid and Menstrual Disorders Center,
- Patienter, der klager over masseeffektsymptomer på grund af fibromer, og
- Patienter, der gennemgår enten hysterektomi, myomektomi eller livmoderarterieembolisering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide, eller
- Diagnose af solitære eller multiple intrakavitære fibromer uden subserosale eller intramurale leiomyomer til stede, eller
- Forudgående eller interval antiinkontinensprocedure, eller
- Patienter med en urinvejsinfektion eller
- Patienter, der tager anti-kolinerg medicin, eller
- Tilstedeværelse af en adnexal masse, eller
- Ude af stand eller vilje til at gennemføre en opfølgende undersøgelse seks måneder efter behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle forekomsten af symptomer i de nedre urinveje, herunder urininkontinenssymptomer hos patienter, der er til behandling for symptomatisk leiomyomata.
Tidsramme: Skift efter behandling
|
Skift efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Matthew Barber, MMD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2010
Først opslået (SKØN)
14. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-923
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .