Valutazione dell'infezione del tratto urinario inferiore (UTI) nelle donne con leiomioma uterino (LOTUS)
13 gennaio 2015 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Valutazione UTI inferiore nelle donne con leiomioma uterino
A conoscenza dei ricercatori non ci sono dati di ricerca pubblicati fino ad oggi per quanto riguarda i sintomi del tratto urinario inferiore nelle donne con leiomiomi. Gli obiettivi primari di questo studio sono:
- Determinare la prevalenza dei sintomi del tratto urinario inferiore nei pazienti che si presentano per cure per leiomiomi sintomatici.
- Per confrontare il cambiamento nei sintomi del tratto urinario inferiore all'interno dei gruppi di trattamento misurati dal totale UDI-6 prima e sei mesi dopo tre trattamenti comuni per fibromi uterini sintomatici tra cui: isterectomia, miomectomia o embolizzazione dell'arteria uterina.
Si spera che lo studio qui proposto risponda alla domanda se una particolare terapia sia appropriata per trattare i fibromi e alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Fibromi uterini I leiomiomi o fibromi uterini sono una delle condizioni più comuni che colpiscono le donne in età riproduttiva. Rappresentano circa un terzo di tutte le isterectomie eseguite. I sintomi spesso attribuiti ai leiomiomi uterini includono sanguinamento mestruale eccessivo, dismenorrea, dolore pelvico e i cosiddetti "sintomi di massa" o sintomi correlati alla pressione sugli organi adiacenti come l'ostruzione ureterale, la frequenza e l'urgenza urinaria, la pressione rettale, la pressione pelvica e l'aumento della pressione addominale circonferenza. L'attuale trattamento per i fibromi uterini sintomatici comprende l'isterectomia, la miomectomia e l'embolizzazione del fibroma uterino.
- Sintomi del tratto urinario inferiore Sebbene i sintomi urinari come frequenza, urgenza, incontinenza e disfunzione della minzione siano spesso attribuiti ai fibromi, la relazione tra fibromi e sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) è stata poco studiata. Il carico di salute pubblica dei fibromi è stato studiato prima e dopo l'isterectomia radicale, l'isterectomia sopracervicale e l'isterectomia addominale totale.(1-3) Ciò che manca in letteratura è un confronto tra le tecniche chirurgiche tradizionali e non tradizionali del fibroma in modo prospettico. Inoltre, non ci sono studi che valutino la relazione tra fattori anatomici come la dimensione uterina o il numero o la posizione del fibroma e la presenza di LUTS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
860
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con perdite urinarie e fibromi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno almeno 18 anni di età,
- Sanguinamento vaginale secondario a leiomiomi uterini anatomici confermato presso il Cleveland Clinic Fibroid and Menstrual Disorders Center,
- Pazienti che lamentano sintomi di effetto massa dovuti a fibromi e
- Pazienti sottoposti a isterectomia, miomectomia o embolizzazione dell'arteria uterina
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza, o
- Diagnosi di fibromi intracavitari solitari o multipli senza presenza di leiomiomi sottosierosali o intramurali, o
- Procedura anti-incontinenza precedente o intervallata, o
- Pazienti con un'infezione del tratto urinario, o
- Pazienti che assumono farmaci anticolinergici, o
- Presenza di una massa annessiale, o
- Incapace o non disposto a completare un sondaggio di follow-up a sei mesi dopo il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare la prevalenza dei sintomi del tratto urinario inferiore, compresi i sintomi di incontinenza urinaria, nei pazienti che si presentano per cure per leiomiomi sintomatici.
Lasso di tempo: Dopo il cambio di trattamento
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Dopo il cambio di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew Barber, MMD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
14 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-923
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