Evaluación de la infección del tracto urinario inferior (ITU) en mujeres con leiomiomas uterinos (LOTUS)
13 de enero de 2015 actualizado por: The Cleveland Clinic
Evaluación de ITU inferior en mujeres con leiomiomas uterinos
Según el conocimiento de los investigadores, no hay datos de investigación publicados hasta la fecha con respecto a los síntomas del tracto urinario inferior en mujeres con leiomiomas. Los objetivos principales de este estudio son:
- Determinar la prevalencia de síntomas del tracto urinario inferior en pacientes que consultan por leiomiomas sintomáticos.
- Comparar el cambio en los síntomas del tracto urinario inferior dentro de los grupos de tratamiento medidos por el total UDI-6 antes y seis meses después de tres tratamientos comunes para los fibromas uterinos sintomáticos que incluyen: histerectomía, miomectomía o embolización de la arteria uterina.
Se espera que el estudio propuesto aquí responda a la pregunta de si una terapia en particular es adecuada para tratar los fibromas y aliviar los síntomas del tracto urinario inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Fibromas uterinos Los leiomiomas o fibromas uterinos son una de las afecciones más comunes que afectan a las mujeres en edad reproductiva. Representan aproximadamente un tercio de todas las histerectomías realizadas. Los síntomas a menudo atribuidos a los leiomiomas uterinos incluyen sangrado menstrual excesivo, dismenorrea, dolor pélvico y los llamados "síntomas a granel", o síntomas relacionados con la presión sobre órganos adyacentes, como obstrucción ureteral, polaquiuria y urgencia, presión rectal, presión pélvica y aumento de la presión abdominal. circunferencia. El tratamiento actual para los fibromas uterinos sintomáticos incluye histerectomía, miomectomía y embolización de fibromas uterinos.
- Síntomas del tracto urinario inferior Aunque los síntomas urinarios como polaquiuria, urgencia, incontinencia y disfunción miccional a menudo se atribuyen a los fibromas, la relación entre los fibromas y los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) ha sido poco estudiada. La carga de salud pública de los fibromas se ha estudiado antes y después de la histerectomía radical, la histerectomía supracervical y la histerectomía abdominal total.(1-3) Lo que falta en la literatura es una comparación de las técnicas quirúrgicas tradicionales y no tradicionales de fibromas de manera prospectiva. Además, no hay estudios que evalúen la relación entre factores anatómicos como el tamaño uterino o el número o la ubicación de los fibromas y la presencia de STUI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
860
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con pérdida de orina y fibromas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan al menos 18 años de edad,
- Sangrado vaginal secundario a leiomiomas uterinos anatómicos confirmados en el Centro de Fibromas y Trastornos Menstruales de la Clínica Cleveland,
- Pacientes que se quejan de síntomas de efecto de masa debido a fibromas, y
- Pacientes sometidas a histerectomía, miomectomía o embolización de la arteria uterina
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o
- Diagnóstico de fibromas intracavitario único o múltiple sin presencia de leiomiomas subserosos o intramurales, o
- Procedimiento anti-incontinencia previo o de intervalo, o
- Pacientes con una infección del tracto urinario, o
- Pacientes que toman medicamentos anticolinérgicos, o
- Presencia de una masa anexial, o
- No puede o no quiere completar una encuesta de seguimiento seis meses después del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir la prevalencia de los síntomas del tracto urinario inferior, incluidos los síntomas de incontinencia urinaria, en pacientes que consultan por leiomiomas sintomáticos.
Periodo de tiempo: Cambio posterior al tratamiento
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Cambio posterior al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthew Barber, MMD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-923
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