Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af Bixalomer hos patienter med kronisk nyresygdom før dialyse

15. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Langtidsundersøgelse af specificeret lægemiddelbrug hos patienter med kronisk nyresygdom før dialyse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af bixalomer efter markedsføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00006
      • Ehime, Japan
        • Site JP00010
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00012
      • Gifu, Japan
        • Site JP00004
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00001
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00009
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00003
      • Kochi, Japan
        • Site JP00011
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00014
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00013
      • Osaka, Japan
        • Site JP00007
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00005
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00002
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pre-dialyse kronisk nyresygdom kompliceret af hyperfosfatæmi, som brugte bixalomer for første gang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pre-dialyse kronisk nyresygdom kompliceret af hyperfosfatæmi, som brugte bixalomer for første gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk nyresygdom
Patienter med pre-dialyse kronisk nyresygdom kompliceret af hyperfosfatæmi, som brugte bixalomer for første gang.
Medicin: Bixalomer
Mundtlig
Andre navne:
  • Kiklin
  • ILY101
  • AMG223
  • ASP1585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumkoncentrationerne af fosfat
Tidsramme: Baseline og op til måned 12
Baseline og op til måned 12
Ændring fra baseline i de korrigerede serumkoncentrationer af calcium
Tidsramme: Baseline og op til måned 12
Baseline og op til måned 12
Ændring fra baseline i serumkoncentrationerne af intakt parathyreoideahormon
Tidsramme: Baseline og op til måned 12
Baseline og op til måned 12
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Anslået)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1585-MA-3052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner