Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af ASP1585 i patienter med kronisk nyresygdom med hyperfosfatæmi, der ikke er i dialyse

15. juli 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

ASP1585 fase 3 randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse i patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med hyperfosfatæmi, der ikke er i dialyse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP1585 hos patienter med kronisk nyresygdom med hyperfosfatæmi, som ikke er i dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresygdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Serumphosphormåling ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gastrointestinal kirurgi eller enterektomi
  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme
  • Patienter med svær forstoppelse eller diarré
  • Patienter med en anamnese eller komplikation af maligne tumorer
  • Patienter med ukontrolleret hypertension
  • Patienter behandlet med parathyroid intervention inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Medicin: placebo
mundtlig
Eksperimentel: ASP1585 gruppe
Medicin: ASP1585
mundtlig
Andre navne:
  • AMG223
  • LY101
  • bixalomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumfosforniveau ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Baseline og uge 12 eller behandlingsophør
Baseline og uge 12 eller behandlingsophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelseshastighed for målområdet for serumfosforniveau
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling
I løbet af 12 ugers behandling
Tid til at nå målområdet for serumfosforniveau
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling
I løbet af 12 ugers behandling
Tidsforløbsændringer i serumfosforniveauer
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling
I løbet af 12 ugers behandling
Tidsforløbsændringer i serumcalciumniveauer
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling
I løbet af 12 ugers behandling
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietest og 12-aflednings EKG'er
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling
I løbet af 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1585-CL-0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med ASP1585

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner