Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi baseret på positronemissionstomografiscanning til behandling af patienter med trin I eller trin II Hodgkin lymfom

10. juni 2021 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-forsøg med responstilpasset kemoterapi baseret på positronemissionstomografi for ikke-rumfang Hodgkin-lymfom i trin I og II

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kemoterapi baseret på positronemissionstomografi (PET)-scanning virker ved behandling af patienter med stadium I eller stadium II Hodgkin-lymfom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe kræftceller. At give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling kan dræbe flere kræftceller og give lægerne mulighed for at redde den del af kroppen, hvor kræften startede. Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer, såsom PET-scanning, udført før, under og efter kemoterapi kan hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den progressionsfrie overlevelse (PFS) fra indskrivning for patienter med ikke-rumfang Hodgkin-lymfom i stadium I og II.

II. At sammenligne PFS for patienter, der er PET-positive versus PET-negative efter 2 cyklusser af doxorubicinhydrochlorid, bleomycin, vinblastin og dacarbazin (ABVD).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den fuldstændige respons (CR) rate for patienter diagnosticeret med non-voluminøs stadium I og II Hodgkin lymfom efter PET respons tilpasset kemoterapi med eller uden strålebehandling.

II. For at bestemme den prædiktive værdi af fludeoxyglucose (FDG) optagelse ved hjælp af forskellige semikvantitative tilgange, ved baseline, efter 2 cyklusser af AVBD og ved afslutning af terapi.

III. For at bestemme den prædiktive værdi af volumetriske ændringer på computertomografi (CT) vs 2-dimensionelle (2-D) analyser efter 2 cyklusser og 4 cyklusser og sammenligne med PET-parametre med og uden kombinationsanalyser (PET + dedikerede CT-data).

IV. For at sammenligne den prædiktive værdi af metaboliske parametre/ændringer, der måles både visuelt og semi-kvantitativt, International Harmonization Project (IHP) kriterier, 2-D og volumetriske CT ændringer, molekylære parametre og konventionelle parametre, herunder International Prognostic Score (IPS) .

V. At vurdere, om forhøjede baseline cirkulerende markører for inflammation (herunder opløselig klynge af differentiering CD30 [sCD]30, opløselig CD 163 [CD163], interleukin-10 (IL10), kemokin (C-C motiv) ligand 17 (CCL17) og kemokin (C-C motiv) ligand 22 [CCL22]) korrelerer med klinisk respons og PFS- og PET-scanningsresultater.

VI. For at vurdere om vedvarende eller tilbagevendende forhøjede serielle cirkulerende markører for inflammation (herunder opløselig CD30 [sCD30], opløselig CD163 [sCD163], IL10, CCL17 eller CCL22) korrelerer med tilbagefald/progression eller PET-scanningsresultater.

VII. For at bekræfte uafhængigt nyttige vævsbiomarkører til risikostratificering hos patienter med ikke-voluminøs stadium I og II Hodgkin lymfom behandlet med dette regime.

VIII. At sammenligne mediastinal bulk på stående posterior-anterior (PA) og lateral røntgen af ​​brystet (> 0,33 maksimal brystdiameter) med bryst-CT (masse > 10 cm).

OMRIDS:

ABVD-KEMOTERAPI: Patienter får doxorubicinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 3-5 minutter, bleomycinsulfat IV over 3-5 minutter, vinblastin IV over 3-5 minutter og dacarbazin IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb. Patienterne gennemgår derefter PET-scanning. Patienter, der opnår komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) med en negativ PET-scanning modtager 2 yderligere forløb med ABVD-kemoterapi i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår CR, PR eller SD med en positiv PET-scanning, fortsætter til eskaleret BEACOPP-kemoterapi.

ESKALERET BEACOPP* KEMOTERAPI: Patienterne får doxorubicin hydrochlorid IV over 3-5 minutter og cyclophosphamid IV over 60 minutter på dag 1, etoposid IV over 45-60 minutter på dag 1-3, procarbazin oralt (PO) på dag 1-7, prednison PO på dag 1-14, og bleomycinsulfat IV og vincristin IV på dag 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 4-6 uger efter afslutning af BEACOPP kemoterapi gennemgår patienter involveret strålebehandling (IFRT) 5 dage om ugen i 3½ uge.

BEMÆRK: * HIV-positive patienter modtager standard BEACOPP i stedet for eskaleret BEACOPP.

Patienter gennemgår fludeoxyglucose F^18 PET/CT-scanning ved baseline og inden for 8-10 dage efter afslutning af kemoterapi. Patienterne gennemgår også yderligere PET/CT-scanninger inden for 3-4 uger efter afslutning af ABVD eller inden for 12 uger efter afslutning af BEACOPP og IFRT. Patienter med en negativ PET-scanning fortsætter med at følge op. Patienter med en positiv PET-scanning gennemgår biopsi**. Patienter med en negativ biopsi fortsætter med at følge op, og patienter med en positiv biopsi behandles efter investigators skøn.

BEMÆRK: ** Patienter, for hvem biopsi hverken er klinisk passende eller medicinsk muligt, fortsætter til opfølgning. Patienter, for hvem biopsi hverken er klinisk indiceret eller medicinsk passende, gennemgår en gentagen PET/CT-scanning efter 3 måneder. Hvis PET/CT-scanningen forbliver positiv, gennemgår patienterne biopsi som ovenfor.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2-3 år og derefter årligt i maksimalt 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet* Hodgkin lymfom

    • Klinisk stadium IA, IB, IIA eller IIB sygdom i henhold til det modificerede Ann Arbor Staging Classification system
    • Underklassificeret i henhold til WHO-modifikationen af ​​rugklassifikationen
    • "E" forlængelse tilladt, forudsat at alle andre kriterier er opfyldt. BEMÆRK: *Patologisk materiale skal indsendes inden for 60 dage efter registrering af undersøgelsen. Core-needle biopsier er acceptable, forudsat at de indeholder tilstrækkeligt væv til primær diagnose og immunfænotyping. Finnålsaspirationer er ikke tilladt. Hvis flere eksemplarer er tilgængelige, indsend den seneste.
  • Ingen nodulært lymfocyt-dominerende Hodgkin-lymfom
  • Ingen mediastinal masse > 0,33 maksimal intrathorax diameter ved stående postero-anterior røntgen af ​​thorax eller perifer eller retroperitoneal adenopati > 10 cm i sin største diameter

  • Målbar sygdom ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostiske undersøgelser

    • Enhver tumormasse, der kan måles i to dimensioner og > 1 cm (eller 1,5 cm, hvis der anvendes 0,5 cm skiver, som ved spiral-CT-scanninger) tilladt

    • Læsioner, der betragtes som iboende ikke-målbare, omfatter:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker
      • Cystiske læsioner
      • Læsioner, der er beliggende i et tidligere bestrålet område

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Præstationsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • LVEF normal ved ECHO eller MUGA
  • DLCO ≥ 60 % uden symptomatisk lungesygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Patienter med kendt HIV tilladt, forudsat at de har CD4-tal ≥ 350/mcL

    • Patienter må ikke have multiresistente HIV-infektioner (dvs. samtidige AIDS-definerende tilstande)
    • En HIV-test er påkrævet for patienter med en historie med IV stofmisbrug eller enhver adfærd forbundet med en øget risiko for HIV-infektion

  • Ingen "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft

    • Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, forudsat at de har afsluttet behandlingen og af deres læge anses for at have < 30 % risiko for tilbagefald

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for Hodgkin lymfom

    • 1 kur ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin) tilladt og vil blive betragtet som den første kur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (kemoterapi og F-18 PET/CT)
Se detaljeret beskrivelse
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Medicin: Dacarbazin
Givet IV
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Medicin: Vinblastinsulfat
Givet IV
Medicin: prednison
Givet PO
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå FDG PET/CT
Biologisk: Bleomycinsulfat
Givet IV
Medicin: Procarbazinhydrochlorid
Givet PO
Stråling: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG PET/CT
Medicin: Etoposid fosfat
Givet IV
Medicin: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Procedure: computertomografi
Gennemgå FDG PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 36 måneder for patienter, der modtog 4 cyklusser af ABVD
Tidsramme: 36 måneder
Det primære formål med dette forsøg er at estimere den 3-årige PFS hos patienter, der modtog 4 cyklusser af ABVD. PFS for hver patient måles som tiden fra registrering på forsøg til den første hændelse af død eller progression. PFS ved 36 måneder beregnes som antallet af patienter, der har en progressionsfri overlevelsestid på mere end 36 måneder divideret med det samlede antal patienter, der startede behandlingen. Til dette endepunkt er alle patienter, der fik 4 cyklusser af doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin (ABVD), inkluderet.
36 måneder
36 måneders progressionsfri overlevelsesrate for patienter, der modtager 4 cyklusser af ABVD versus patienter, der modtager 2 cykler af ABVD og 2 cykler af BEACOPP og stråling.
Tidsramme: på 36 måneder
Alle patienter modtog en indledende 2-28 dages cyklus af doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin (ABVD) på dag 1 og 15. Efter de første 2 cyklusser af ABVD blev PET/CT udført og indsendt til central gennemgang (cyklus 2, dag 23-25) og bestemt, om patienterne ville modtage 2 cyklusser med eskaleret BEACOPP og involveret felt RT (IFRT) eller yderligere 2 cykler. cyklusser af ABVD. PFS for hver patient måles som tiden fra registrering på forsøg til den første hændelse af død eller progression. PFS-raten ved 36 måneder beregnes som antallet af patienter, der har en progressionsfri overlevelsestid på mere end 36 måneder divideret med det samlede antal patienter, der startede behandlingen. For dette endepunkt sammenligner vi PFS-frekvensen mellem patienter, der modtog 4 cyklusser af ABVD og patienter, der modtog 2 cyklusser af ABVD og 2 cykler af IFRT.
på 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
En komplet respons (CR) blev defineret som havende følgende betingelser: 1. En fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen. 2. Hos patienter med en PET-scanning, der var positiv før behandling, er en efterbehandlingsrestmasse af enhver størrelse tilladt, så længe den er PET-negativ. En komplet responsrate blev defineret som antallet af patienter, der opnåede en CR divideret med antallet af patienter, der var kvalificerede til analyse i hver gruppe. CR-frekvensen blev beregnet for patienter, der gennemførte 4 cyklusser med ABVD, og ​​for patienter, der gennemførte 2 cyklusser med ABVD og 2 cyklusser med BEACOPP og IFRT.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (SKØN)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-50604
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02042 (REGISTRERING: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • CDR0000672913 (REGISTRERING: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner