Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi basert på positronemisjonstomografiskanning ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II Hodgkin lymfom

10. juni 2021 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie av responstilpasset kjemoterapi basert på positronemisjonstomografi for ikke-voluminøse stadium I og II Hodgkin-lymfom

Denne fase II-studien studerer hvor godt kjemoterapi basert på positronemisjonstomografi (PET)-skanning fungerer ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II Hodgkin lymfom. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere kreftceller. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe kreftceller. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med strålebehandling kan drepe flere kreftceller og tillate leger å redde den delen av kroppen der kreften startet. Sammenligning av resultater av diagnostiske prosedyrer, for eksempel PET-skanning, utført før, under og etter kjemoterapi kan hjelpe leger å forutsi en pasients respons på behandlingen og bidra til å planlegge den beste behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) fra registrering for pasienter med ikke-voluminøse stadium I og II Hodgkin lymfom.

II. For å sammenligne PFS for pasienter som er PET-positive versus PET-negative etter 2 sykluser med doksorubicinhydroklorid, bleomycin, vinblastin og dakarbazin (ABVD).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere den fullstendige responsraten (CR) for pasienter diagnostisert med ikke-bulky stadium I og II Hodgkin lymfom etter PET-responstilpasset kjemoterapi med eller uten strålebehandling.

II. For å bestemme den prediktive verdien av fludeoksyglukose (FDG)-opptak ved bruk av ulike semikvantitative tilnærminger, ved baseline, etter 2 sykluser med AVBD og ved fullføring av terapi.

III. For å bestemme den prediktive verdien av volumetriske endringer på computertomografi (CT) vs 2-dimensjonale (2-D) analyser etter 2 sykluser og 4 sykluser og sammenligne med PET-parametere med og uten kombinasjonsanalyser (PET + dedikerte CT-data).

IV. For å sammenligne den prediktive verdien av metabolske parametere/endringer som måles både visuelt og semi-kvantitativt, International Harmonization Project (IHP) kriterier, 2-D og volumetriske CT endringer, molekylære parametere og konvensjonelle parametere, inkludert International Prognostic Score (IPS) .

V. For å vurdere om forhøyede sirkulerende markører for betennelse (inkludert løselig klynge av differensiering CD30 [sCD]30, løselig CD 163 [CD163], interleukin-10 (IL10), kjemokin (C-C motiv) ligand 17 (CCL17) og kjemokin. (C-C motiv) ligand 22 [CCL22]) korrelerer med klinisk respons og PFS- og PET-skanningsresultater.

VI. For å vurdere om vedvarende eller tilbakevendende forhøyede serielle sirkulerende markører for inflammasjon (inkludert løselig CD30 [sCD30], løselig CD163 [sCD163], IL10, CCL17 eller CCL22) korrelerer med tilbakefall/progresjon eller PET-skanningsresultater.

VII. For å bekrefte uavhengige nyttige vevsbiomarkører for risikostratifisering hos pasienter med ikke-bulky stadium I og II Hodgkin lymfom behandlet med dette regimet.

VIII. For å sammenligne mediastinal bulk på stående posterior-anterior (PA) og lateral røntgen av brystet (> 0,33 maksimal brystdiameter) med bryst-CT (masse > 10 cm).

OVERSIKT:

ABVD KJEMOTERAPI: Pasienter får doksorubicinhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 3-5 minutter, bleomycinsulfat IV over 3-5 minutter, vinblastin IV over 3-5 minutter, og dacarbazin IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 2 kurer. Pasientene gjennomgår deretter PET-skanning. Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) med en negativ PET-skanning mottar 2 ekstra kurer med ABVD-kjemoterapi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår CR, PR eller SD med en positiv PET-skanning fortsetter til eskalert BEACOPP-kjemoterapi.

ESKALERET BEACOPP* KJEMOTERAPI: Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV over 3-5 minutter og cyklofosfamid IV over 60 minutter på dag 1, etoposid IV over 45-60 minutter på dag 1-3, prokarbazin oralt (PO) på dag 1-7, prednison PO på dag 1-14, og bleomycinsulfat IV og vinkristin IV på dag 8. Behandling gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 4-6 uker etter fullført BEACOPP-kjemoterapi, gjennomgår pasienter involvert feltstrålebehandling (IFRT) 5 dager i uken i 3½ uke.

MERK: * HIV-positive pasienter får standard BEACOPP i stedet for eskalert BEACOPP.

Pasienter gjennomgår fludeoxyglucose F^18 PET/CT-skanning ved baseline, og innen 8-10 dager etter fullført kjemoterapi. Pasienter gjennomgår også ytterligere PET/CT-skanninger innen 3-4 uker etter fullføring av ABVD eller innen 12 uker etter fullføring av BEACOPP og IFRT. Pasienter med negativ PET-skanning fortsetter med oppfølging. Pasienter med positiv PET-skanning gjennomgår biopsi**. Pasienter med negativ biopsi fortsetter med oppfølging, og pasienter med positiv biopsi behandles etter utrederens skjønn.

MERK: ** Pasienter for hvem biopsi verken er klinisk hensiktsmessig eller medisinsk mulig, fortsetter til oppfølging. Pasienter for hvem biopsi verken er klinisk indisert eller medisinsk hensiktsmessig gjennomgår en gjentatt PET/CT-skanning etter 3 måneder. Hvis PET/CT-skanning forblir positiv, gjennomgår pasienter biopsi som ovenfor.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2-3 år, og deretter årlig i maksimalt 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet* Hodgkin lymfom

    • Klinisk stadium IA, IB, IIA eller IIB sykdom i henhold til det modifiserte Ann Arbor Staging Classification-systemet
    • Underklassifisert i henhold til WHO-modifikasjonen av Rye-klassifiseringen
    • "E"-utvidelse tillatt forutsatt at alle andre kriterier er oppfylt MERK: *Patologisk materiale må sendes inn innen 60 dager etter studieregistrering. Kjernenålsbiopsier er akseptable forutsatt at de inneholder tilstrekkelig vev for primær diagnose og immunfenotyping. Finnålaspirater er ikke tillatt. Hvis flere prøver er tilgjengelige, send inn den nyeste.
  • Ingen nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom
  • Ingen mediastinal masse > 0,33 maksimal intrathorax diameter ved stående postero-anterior røntgen av brystet eller perifer eller retroperitoneal adenopati > 10 cm i sin største diameter

  • Målbar sykdom ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk

    • Enhver tumormasse som kan måles i to dimensjoner og > 1 cm (eller 1,5 cm hvis 0,5 cm skiver brukes, som i spiral-CT-skanninger) tillatt

    • Lesjoner som anses som iboende ikke-målbare inkluderer:

      • Benlesjoner
      • Leptomeningeal sykdom
      • Ascites
      • Pleural/perikardiell effusjon
      • Lymfangitt cutis/pulmonis
      • Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker
      • Cystiske lesjoner
      • Lesjoner som ligger i et tidligere bestrålt område

PASIENT EGENSKAPER:

  • Ytelsesstatus 0-2
  • ANC ≥ 1000/μL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μL
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST ≤ 2 ganger øvre normalgrense
  • LVEF normal av ECHO eller MUGA
  • DLCO ≥ 60 % uten symptomatisk lungesykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Pasienter med kjent HIV er tillatt forutsatt at de har CD4-tall ≥ 350/mcL

    • Pasienter må ikke ha multiresistente HIV-infeksjoner (dvs. samtidige AIDS-definerende tilstander)
    • En HIV-test er nødvendig for pasienter med en historie med IV-medisinmisbruk eller enhver oppførsel assosiert med økt risiko for HIV-infeksjon

  • Ingen "for øyeblikket aktiv" andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft

    • Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet forutsatt at de har fullført behandlingen og av legen anses å ha < 30 % risiko for tilbakefall

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for Hodgkin lymfom

    • 1 kur med ABVD (doksorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin) tillatt og vil bli betraktet som den første kuren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (kjemoterapi og F-18 PET/CT)
Se detaljert beskrivelse
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Legemiddel: Dakarbazin
Gitt IV
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Legemiddel: Vinblastinsulfat
Gitt IV
Legemiddel: prednison
Gitt PO
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå FDG PET/CT
Biologisk: Bleomycinsulfat
Gitt IV
Legemiddel: Prokarbazinhydroklorid
Gitt PO
Stråling: Fludeoksyglukose F-18
Gjennomgå FDG PET/CT
Legemiddel: Etoposid fosfat
Gitt IV
Legemiddel: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Fremgangsmåte: datatomografi
Gjennomgå FDG PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 36 måneder for pasienter som mottok 4 sykluser med ABVD
Tidsramme: 36 måneder
Hovedmålet med denne studien er å estimere 3 års PFS hos pasienter som fikk 4 sykluser med ABVD. PFS for hver pasient måles som tiden fra registrering på prøve til første dødsfall eller progresjon. PFS ved 36 måneder beregnes som antall pasienter som har en progresjonsfri overlevelsestid på over 36 måneder delt på totalt antall pasienter som startet behandling. For dette endepunktet er alle pasienter som fikk 4 sykluser med doksorubicin, bleomycin, vinblastin og dakarbazin (ABVD) inkludert.
36 måneder
36 måneders progresjonsfri overlevelsesrate for pasienter som mottar 4 sykluser med ABVD versus pasienter som får 2 sykluser med ABVD og 2 sykluser med BEACOPP og stråling.
Tidsramme: ved 36 måneder
Alle pasientene fikk en første 2-28 dagers syklus med doksorubicin, bleomycin, vinblastin og dakarbazin (ABVD) på dag 1 og 15. Etter de første 2 syklusene med ABVD ble PET/CT utført og sendt inn for sentral gjennomgang (syklus 2, dag 23-25) og fastslått om pasientene ville få 2 sykluser med eskalert BEACOPP og involveret felt RT (IFRT) eller ytterligere 2 sykluser sykluser av ABVD. PFS for hver pasient måles som tiden fra registrering på prøve til første dødsfall eller progresjon. PFS-raten ved 36 måneder beregnes som antall pasienter som har en progresjonsfri overlevelsestid på over 36 måneder delt på totalt antall pasienter som startet behandling. For dette endepunktet sammenligner vi PFS-frekvensen mellom pasienter som fikk 4 sykluser med ABVD og pasienter som fikk 2 sykluser med ABVD og 2 sykluser med IFRT.
ved 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 5 år
En komplett respons (CR) ble definert som å ha følgende betingelser: 1. En fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling. 2. Hos pasienter med en PET-skanning som var positiv før behandling, tillates en restmasse etter behandling av enhver størrelse så lenge den er PET-negativ. En fullstendig responsrate ble definert som antall pasienter som oppnådde en CR delt på antall pasienter som var kvalifisert for analyse i hver gruppe. CR-frekvensen ble beregnet for pasienter som fullførte 4 sykluser med ABVD og for pasienter som fullførte 2 sykluser med ABVD og 2 sykluser med BEACOPP og IFRT.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-50604
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-02042 (REGISTER: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • CDR0000672913 (REGISTER: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere