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Quimioterapia baseada em tomografia por emissão de pósitrons no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin em estágio I ou II

10 de junho de 2021 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensaio de Fase II de Quimioterapia Adaptada à Resposta Baseada em Tomografia por Emissão de Pósitrons para Linfoma de Hodgkin Não-Vulmoso Estágio I e II

Este estudo de fase II estuda o quão bem a quimioterapia baseada na tomografia por emissão de pósitrons (PET) funciona no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin estágio I ou estágio II. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células cancerígenas. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar as células cancerígenas. Administrar quimioterapia combinada com radioterapia pode matar mais células cancerígenas e permitir que os médicos salvem a parte do corpo onde o câncer começou. A comparação dos resultados dos procedimentos de diagnóstico, como PET scan, feitos antes, durante e após a quimioterapia pode ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e ajudar a planejar o melhor tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) desde a inscrição para pacientes com linfoma de Hodgkin não volumoso estágio I e II.

II. Comparar o PFS de pacientes que são PET positivos versus PET negativos após 2 ciclos de cloridrato de doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta completa (CR) de pacientes diagnosticados com linfoma de Hodgkin não volumoso estágio I e II após quimioterapia adaptada à resposta PET com ou sem radioterapia.

II. Determinar o valor preditivo da captação de fluodesoxiglicose (FDG) usando várias abordagens semiquantitativas, na linha de base, após 2 ciclos de AVBD e no final da terapia.

III. Determinar o valor preditivo das alterações volumétricas na tomografia computadorizada (TC) versus análises bidimensionais (2-D) após 2 ciclos e 4 ciclos e comparar com os parâmetros PET com e sem análises de combinação (PET + dados CT dedicados).

4. Para comparar o valor preditivo de parâmetros/alterações metabólicos medidos visual e semiquantitativamente, critérios do Projeto Internacional de Harmonização (IHP), alterações volumétricas e bidimensionais de TC, parâmetros moleculares e parâmetros convencionais, incluindo o Índice Prognóstico Internacional (IPS). .

V. Avaliar se os marcadores circulantes basais elevados de inflamação (incluindo cluster solúvel de diferenciação CD30 [sCD]30, CD 163 solúvel [CD163], interleucina-10 (IL10), quimiocina (motivo C-C) ligante 17 (CCL17) e quimiocina (motivo C-C) ligando 22 [CCL22]) correlacionam-se com a resposta clínica e resultados de PFS e PET.

VI. Avaliar se marcadores circulantes seriais elevados persistentes ou recorrentes de inflamação (incluindo CD30 solúvel [sCD30], CD163 solúvel [sCD163], IL10, CCL17 ou CCL22) se correlacionam com recaída/progressão ou resultados de PET scan.

VII. Para confirmar biomarcadores teciduais úteis de forma independente para estratificação de risco em pacientes com linfoma de Hodgkin não volumoso estágio I e II tratados com este regime.

VIII. Comparar o volume mediastinal na radiografia de tórax póstero-anterior (PA) e em perfil (> 0,33 diâmetro máximo do tórax) com a TC de tórax (massa > 10 cm).

CONTORNO:

QUIMIOTERAPIA ABVD: Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina por via intravenosa (IV) durante 3-5 minutos, sulfato de bleomicina IV durante 3-5 minutos, vinblastina IV durante 3-5 minutos e dacarbazina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 2 cursos. Os pacientes então passam por PET scan. Os pacientes que atingem resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) com PET negativo recebem 2 ciclos adicionais de quimioterapia ABVD na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem CR, PR ou SD com PET scan positivo seguem para quimioterapia BEACOPP escalonada.

QUIMIOTERAPIA BEACOPP* ESCALADA: Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV durante 3-5 minutos e ciclofosfamida IV durante 60 minutos no dia 1, etoposido IV durante 45-60 minutos nos dias 1-3, procarbazina por via oral (PO) nos dias 1-7, prednisona PO nos dias 1-14 e sulfato de bleomicina IV e vincristina IV no dia 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 4-6 semanas após a conclusão da quimioterapia BEACOPP, os pacientes passam por radioterapia de campo envolvido (IFRT) 5 dias por semana durante 3 semanas e meia.

NOTA: * Pacientes HIV positivos recebem BEACOPP padrão em vez de BEACOPP escalonado.

Os pacientes passam por PET/CT com fluooxiglicose F^18 no início do estudo e dentro de 8 a 10 dias após o término da quimioterapia. Os pacientes também passam por PET/CT adicionais dentro de 3-4 semanas após a conclusão do ABVD ou dentro de 12 semanas após a conclusão do BEACOPP e IFRT. Pacientes com PET negativo seguem para acompanhamento. Pacientes com PET scan positivo são submetidos a biópsia**. Os pacientes com biópsia negativa procedem ao acompanhamento e os pacientes com biópsia positiva são tratados a critério do investigador.

OBSERVAÇÃO: ** Os pacientes para os quais a biópsia não é clinicamente apropriada nem clinicamente viável seguem para o acompanhamento. Os pacientes para os quais a biópsia não é clinicamente indicada nem clinicamente apropriada passam por uma repetição do PET/CT após 3 meses. Se a PET/CT permanecer positiva, os pacientes serão submetidos à biópsia conforme descrito acima.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2-3 anos e depois anualmente por no máximo 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente*

    • Doença em estágio clínico IA, IB, IIA ou IIB de acordo com o sistema modificado de Classificação de Estadiamento de Ann Arbor
    • Subclassificado de acordo com a modificação da OMS da Classificação do Centeio
    • Extensão "E" permitida desde que todos os outros critérios tenham sido atendidos OBSERVAÇÃO: *Os materiais de patologia devem ser enviados em até 60 dias após o registro do estudo. Biópsias com agulha grossa são aceitáveis ​​desde que contenham tecido adequado para diagnóstico primário e imunofenotipagem. Aspiração com agulha fina não permitida. Se houver vários espécimes disponíveis, envie o mais recente.
  • Sem linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário nodular
  • Sem massa mediastinal > 0,33 diâmetro intratorácico máximo por radiografia de tórax póstero-anterior ou adenopatia periférica ou retroperitoneal > 10 cm em seu maior diâmetro
  • Doença mensurável por exame físico ou estudos de imagem

    • Qualquer massa tumoral mensurável em duas dimensões e > 1 cm (ou 1,5 cm se cortes de 0,5 cm forem usados, como em tomografias espirais) permitido
    • As lesões consideradas intrinsecamente não mensuráveis ​​incluem:

      • Lesões ósseas
      • doença leptomeníngea
      • ascite
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Linfangite cutânea/pulmonar
      • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
      • Lesões císticas
      • Lesões que estão situadas em uma área previamente irradiada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
  • Creatinina sérica ≤ 2 mg/dL
  • Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
  • AST ≤ 2 vezes o limite superior do normal
  • FEVE normal por ECO ou MUGA
  • DLCO ≥ 60% sem doença pulmonar sintomática
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Pacientes com HIV conhecido são permitidos desde que tenham contagens de CD4 ≥ 350/mcL

    • Os pacientes não devem ter infecções por HIV multirresistentes (ou seja, condições concomitantes definidoras de AIDS)
    • Um teste de HIV é necessário para pacientes com histórico de abuso de drogas intravenosas ou qualquer comportamento associado a um risco aumentado de infecção pelo HIV
  • Nenhuma segunda malignidade "atualmente ativa" além dos cânceres de pele não melanoma

    • Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" desde que tenham completado a terapia e sejam considerados pelo médico como tendo < 30% de risco de recaída

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para linfoma de Hodgkin

    • 1 curso de ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina) permitido e será considerado o primeiro curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (quimioterapia e F-18 PET/CT)
Ver descrição detalhada
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado PO
Submeta-se a FDG PET/CT
Dado IV
Dado PO
Submeta-se a FDG PET/CT
Dado IV
Fazer radioterapia
Submeta-se a FDG PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 36 meses para pacientes que receberam 4 ciclos de ABVD
Prazo: 36 Meses
O objetivo primário deste estudo é estimar a PFS de 3 anos em pacientes que receberam 4 ciclos de ABVD. A PFS para cada paciente é medida como o tempo desde o registro no estudo até o primeiro incidente de morte ou progressão. O PFS aos 36 meses é calculado como o número de pacientes que têm um tempo de sobrevida livre de progressão superior a 36 meses dividido pelo número total de pacientes que iniciaram o tratamento. Para este endpoint, todos os pacientes que receberam 4 ciclos de doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) estão incluídos.
36 Meses
Taxa de sobrevida livre de progressão de 36 meses de pacientes recebendo 4 ciclos de ABVD versus pacientes recebendo 2 ciclos de ABVD e 2 ciclos de BEACOPP e radiação.
Prazo: aos 36 meses
Todos os pacientes receberam ciclos iniciais de 2 a 28 dias de doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) nos dias 1 e 15. Após os primeiros 2 ciclos de ABVD, PET/CT foi realizado e enviado para revisão central (ciclo 2, dias 23-25) e determinado se os pacientes receberiam 2 ciclos de BEACOPP escalonado e RT de campo envolvido (IFRT) ou um adicional de 2 ciclos de ABVD. A PFS para cada paciente é medida como o tempo desde o registro no estudo até o primeiro incidente de morte ou progressão. A taxa de PFS aos 36 meses é calculada como o número de pacientes que têm um tempo de sobrevida livre de progressão superior a 36 meses dividido pelo número total de pacientes que iniciaram o tratamento. Para este endpoint, comparamos a taxa de PFS entre pacientes que receberam 4 ciclos de ABVD e pacientes que receberam 2 ciclos de ABVD e 2 ciclos de IFRT.
aos 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: Até 5 anos
Uma Resposta Completa (CR) foi definida como tendo as seguintes condições: 1. Um desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis ​​de doença e sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia. 2. Em pacientes com PET scan positivo antes da terapia, uma massa residual pós-tratamento de qualquer tamanho é permitida, desde que seja negativa para PET. Uma taxa de resposta completa foi definida como o número de pacientes que atingiram um CR dividido pelo número de pacientes elegíveis para análise em cada grupo. A taxa de RC foi calculada para pacientes que completaram 4 ciclos de ABVD e para pacientes que completaram 2 ciclos de ABVD e 2 ciclos de BEACOPP e IFRT.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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