Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografiaan perustuva kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen II Hodgkin-lymfooma

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Positroniemissiotomografiaan perustuvan vasteen mukautetun kemoterapian vaiheen II koe ei-bulkkisen vaiheen I ja II Hodgkin-lymfooman hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin positroniemissiotomografiaan (PET) perustuva kemoterapia toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen II Hodgkin-lymfooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät syöpäsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan syöpäsoluja. Yhdistelmäkemoterapian antaminen sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja ja antaa lääkäreille mahdollisuuden pelastaa kehon osan, josta syöpä alkoi. Ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen tehtyjen diagnostisten toimenpiteiden, kuten PET-skannauksen, tulosten vertailu voi auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vasteen hoitoon ja suunnittelemaan parhaan hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) potilaille, joilla on ei-bulky vaiheen I ja II Hodgkin-lymfooma.

II. PET-positiivisten ja PET-negatiivisten potilaiden PFS-arvojen vertaaminen kahden doksorubisiinihydrokloridi-, bleomysiini-, vinblastiini- ja dakarbatsiinisyklin (ABVD) jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida täydellistä vastetta (CR) potilailla, joilla on diagnosoitu ei-bulky vaiheen I ja II Hodgkin-lymfooma PET-vasteeseen mukautetun kemoterapian jälkeen sädehoidon kanssa tai ilman.

II. Fludeoksiglukoosin (FDG) oton ennakoivan arvon määrittäminen käyttämällä erilaisia ​​puolikvantitatiivisia lähestymistapoja lähtötilanteessa, 2 AVBD-syklin jälkeen ja hoidon päätyttyä.

III. Tilavuusmuutosten ennustavan arvon määrittäminen tietokonetomografialla (CT) verrattuna 2-ulotteisiin (2-D) -analyyseihin 2 syklin ja 4 syklin jälkeen ja vertaa PET-parametreihin yhdistelmäanalyyseillä ja ilman niitä (PET + erilliset CT-tiedot).

IV. Vertaaksemme sekä visuaalisesti että puolikvantitatiivisesti mitattujen aineenvaihduntaparametrien/muutosten ennustearvoja, kansainvälisen harmonisointiprojektin (IHP) kriteerejä, 2-D- ja volumetrisiä CT-muutoksia, molekyyliparametreja ja tavanomaisia ​​parametreja, mukaan lukien kansainvälinen ennustepiste (IPS) .

V. Arvioida, onko kohonneita lähtötason verenkierrossa olevia tulehduksen merkkiaineita (mukaan lukien liukoinen erilaistumisklusteri CD30 [sCD]30, liukoinen CD 163 [CD163], interleukiini-10 (IL10), kemokiini (C-C-motiivi) ligandi 17 (CCL17) ja kemokiini (C-C-motiivi) ligandi 22 [CCL22]) korreloi kliinisen vasteen sekä PFS- ja PET-skannaustulosten kanssa.

VI. Sen arvioimiseksi, korreloivatko pysyvät tai toistuvat kohonneet sarjassa kiertävät tulehduksen merkkiaineet (mukaan lukien liukoinen CD30 [sCD30], liukoinen CD163 [sCD163], IL10, CCL17 tai CCL22) relapsin/progression tai PET-skannaustulosten kanssa.

VII. Vahvistaa itsenäisesti käyttökelpoiset kudosten biomarkkerit riskin kerrostumiseen potilailla, joilla on ei-bulkki vaiheen I ja II Hodgkin-lymfooma, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

VIII. Mediastinaalisen bulkin vertaaminen seisoessa taka-anteriorissa (PA) ja lateraalisessa rintakehän röntgenkuvassa (> 0,33 maksimirintahalkaisija) rintakehän TT-kuvaukseen (massa > 10 cm).

YHTEENVETO:

ABVD-KEMOTERAPIA: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 3–5 minuutin ajan, bleomysiinisulfaatti IV 3–5 minuutin ajan, vinblastiini IV 3–5 minuutin ajan ja dakarbatsiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Potilaille tehdään sitten PET-skannaus. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) negatiivisella PET-skannauksella, saavat 2 lisäkurssia ABVD-kemoterapiaa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on CR, PR tai SD positiivisella PET-skannauksella, jatkavat laajennettuun BEACOPP-kemoterapiaan.

ESCALATED BEACOPP*-KEMOTERAPIA: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV 3-5 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivänä 1, etoposidi IV 45-60 minuutin ajan päivinä 1-3, prokarbatsiinia suun kautta (PO) päivinä 1-7, prednisonia PO päivinä 1-14 ja bleomysiinisulfaatti IV ja vinkristiini IV päivänä 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 4–6 viikon kuluessa BEACOPP-kemoterapian päättymisestä potilaille suoritetaan IFRT-hoitoa 5 päivää viikossa 3½ viikon ajan.

HUOMAUTUS: * HIV-positiiviset potilaat saavat standardin BEACOPP:n korotetun BEACOPP:n sijaan.

Potilaille tehdään fludeoksiglukoosi F^18 PET/CT-skannaus lähtötilanteessa ja 8–10 päivän kuluessa kemoterapian päättymisestä. Potilaille tehdään myös ylimääräisiä PET/CT-skannauksia 3–4 viikon kuluessa ABVD:n päättymisestä tai 12 viikon kuluessa BEACOPP:n ja IFRT:n päättymisestä. Potilaat, joilla on negatiivinen PET-skannaus, jatkavat seurantaa. Potilaille, joilla on positiivinen PET-skannaus, tehdään biopsia**. Potilaat, joilla on negatiivinen biopsia, jatkavat seurantaa, ja potilaat, joilla on positiivinen biopsia, hoidetaan tutkijan harkinnan mukaan.

HUOMAA: ** Potilaat, joille biopsia ei ole kliinisesti sopiva tai lääketieteellisesti mahdollista, jatkavat seurantaa. Potilaille, joille biopsia ei ole kliinisesti aiheellista eikä lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista, tehdään uusi PET/CT-skannaus 3 kuukauden kuluttua. Jos PET/CT-skannaus pysyy positiivisena, potilaille tehdään biopsia kuten yllä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2-3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu* Hodgkin-lymfooma

    • Kliinisen vaiheen IA, IB, IIA tai IIB sairaus modifioidun Ann Arborin vaiheluokitusjärjestelmän mukaan
    • Alaluokitus WHO:n ruisluokituksen muutoksen mukaan
    • "E"-laajennus sallittu, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät HUOMAUTUS: *Patologiamateriaalit on toimitettava 60 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä. Ydinneulabiopsiat ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että ne sisältävät riittävän kudoksen ensisijaista diagnoosia ja immunofenotyyppiä varten. Hienon neulan aspiraatiot eivät ole sallittuja. Jos saatavilla on useita näytteitä, lähetä uusin.
  • Ei nodulaarista lymfosyyttien hallitsevaa Hodgkin-lymfoomaa
  • Ei välikarsinamassaa > 0,33 maksimi rintakehän läpimitta seistessä postero-anteriorisessa rintakehän röntgenkuvassa tai perifeeristä tai retroperitoneaalista adenopatiaa > 10 cm sen suurimmassa halkaisijassa

  • Mitattavissa oleva sairaus fyysisellä tarkastuksella tai kuvantamistutkimuksilla

    • Mikä tahansa kasvainmassa, joka on mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa ja yli 1 cm (tai 1,5 cm, jos käytetään 0,5 cm:n siivuja, kuten spiraali-CT-kuvauksissa)

    • Leesioita, joita ei pidetä luonnostaan ​​mitattavissa olevina, ovat:

      • Luuvauriot
      • Leptomeningeaalinen sairaus
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
      • Kystiset vauriot
      • Leesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Suorituskyky 0-2
  • ANC ≥ 1 000/μL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl
  • Bilirubiini ≤ 2 mg/dl
  • AST ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
  • LVEF normaali ECHO tai MUGA
  • DLCO ≥ 60 % ilman oireista keuhkosairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Potilaat, joilla on tiedossa oleva HIV, ovat sallittuja, jos heidän CD4-arvonsa on ≥ 350/mcL

    • Potilailla ei saa olla useille lääkkeille resistenttejä HIV-infektioita (eli samanaikaisia ​​AIDSin määritteleviä tiloja)
    • HIV-testi vaaditaan potilailta, joilla on suonensisäisen huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa käyttäytyminen, johon liittyy lisääntynyt HIV-infektion riski

  • Ei muita "tällä hetkellä aktiivisia" toisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä

    • Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on < 30 % uusiutumisen riski

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa Hodgkin-lymfooman hoitoon

    • 1 ABVD-kurssi (doksorubisiini, bleomysiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) on sallittu, ja sitä pidetään ensimmäisenä kurssina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (kemoterapia ja F-18 PET/CT)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Lääke: Dakarbatsiini
Koska IV
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: Vinblastiinisulfaatti
Koska IV
Lääke: prednisoni
Annettu PO
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tehdään FDG PET/CT
Biologinen: Bleomysiinisulfaatti
Koska IV
Lääke: Prokarbatsiinihydrokloridi
Annettu PO
Säteily: Fludeoksiglukoosi F-18
Tehdään FDG PET/CT
Lääke: Etoposidifosfaatti
Koska IV
Lääke: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Menettely: tietokonetomografia
Tehdään FDG PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) 36 kuukauden ikäisenä potilaille, jotka saivat 4 ABVD-sykliä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 3 vuoden PFS potilailla, jotka saivat 4 ABVD-sykliä. Kunkin potilaan PFS mitataan aikana rekisteröinnistä tutkimukseen ensimmäiseen kuolemaan tai etenemiseen. PFS 36 kuukauden kohdalla lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joiden etenemisvapaa eloonjäämisaika on yli 36 kuukautta, jaettuna hoidon aloittaneiden potilaiden kokonaismäärällä. Tähän päätepisteeseen sisältyvät kaikki potilaat, jotka saivat 4 sykliä doksorubisiinia, bleomysiiniä, vinblastiinia ja dakarbatsiinia (ABVD).
36 kuukautta
36 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste potilailla, jotka ovat saaneet 4 ABVD-sykliä verrattuna potilaisiin, jotka saivat 2 sykliä ABVD:tä ja 2 sykliä BEACOPP- ja säteilyhoitoa.
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Kaikki potilaat saivat ensimmäisen 2–28 päivän syklin doksorubisiinia, bleomysiiniä, vinblastiinia ja dakarbatsiinia (ABVD) päivinä 1 ja 15. Kahden ensimmäisen ABVD-syklin jälkeen suoritettiin PET/CT ja se lähetettiin keskitettyyn tarkasteluun (sykli 2, päivät 23–25) ja määritettiin, saavatko potilaat 2 sykliä korotettua BEACOPP- ja osallistujakenttä-RT- (IFRT) vai vielä 2 sykliä. ABVD:n syklit. Kunkin potilaan PFS mitataan aikana rekisteröinnistä tutkimukseen ensimmäiseen kuolemaan tai etenemiseen. PFS-aste 36 kuukauden kohdalla lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joiden eloonjäämisaika ilman taudin etenemistä on yli 36 kuukautta, jaettuna hoidon aloittaneiden potilaiden kokonaismäärällä. Tämän päätepisteen osalta vertaamme PFS-tiheyttä potilaiden välillä, jotka saivat 4 ABVD-sykliä, ja potilaita, jotka saivat 2 ABVD-sykliä ja 2 IFRT-sykliä.
36 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Täydellisellä vastauksella (CR) määriteltiin, että sillä on seuraavat ehdot: 1. Kaikki havaittavissa olevat sairauden kliiniset todisteet ja sairauteen liittyvät oireet häviävät kokonaan, jos niitä oli ennen hoitoa. 2. Potilailla, joiden PET-skannaus oli positiivinen ennen hoitoa, minkä tahansa kokoinen hoidon jälkeinen jäännösmassa on sallittu, kunhan se on PET-negatiivinen. Täydellinen vasteprosentti määriteltiin CR:n saavuttaneiden potilaiden lukumääränä jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka olivat kelvollisia analyysiin kussakin ryhmässä. CR-taajuus laskettiin potilaille, jotka suorittivat 4 ABVD-sykliä, ja potilaille, jotka saivat päätökseen 2 ABVD-sykliä ja 2 BEACOPP- ja IFRT-sykliä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-50604
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-02042 (REKISTERÖINTI: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • CDR0000672913 (REKISTERÖINTI: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa