Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie založená na skenování pozitronové emisní tomografie při léčbě pacientů s Hodgkinovým lymfomem stadia I nebo stadia II

10. června 2021 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze II studie chemoterapie přizpůsobené na odezvu založené na pozitronové emisní tomografii pro neobjemný Hodgkinův lymfom stadia I a II

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje chemoterapie založená na skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) při léčbě pacientů s Hodgkinovým lymfomem stadia I nebo stadia II. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení rakovinných buněk. Podávání kombinované chemoterapie spolu s radiační terapií může zabít více rakovinných buněk a umožnit lékařům zachránit tu část těla, kde rakovina začala. Porovnání výsledků diagnostických postupů, jako je PET sken, provedených před, během a po chemoterapii, může lékařům pomoci předpovědět pacientovu odpověď na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit přežití bez progrese (PFS) ze zařazení pacientů s non-objemným Hodgkinovým lymfomem stadia I a II.

II. Porovnat PFS pacientů, kteří jsou PET pozitivní oproti PET negativní po 2 cyklech doxorubicin hydrochloridu, bleomycinu, vinblastinu a dakarbazinu (ABVD).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru kompletní odpovědi (CR) u pacientů s diagnózou non-objemného Hodgkinova lymfomu stadia I a II po chemoterapii přizpůsobené PET reakci s nebo bez radiační terapie.

II. Stanovit prediktivní hodnotu vychytávání fludeoxyglukózy (FDG) pomocí různých semikvantitativních přístupů, na začátku, po 2 cyklech AVBD a po dokončení terapie.

III. Stanovit prediktivní hodnotu objemových změn na počítačové tomografii (CT) vs. 2-dimenzionální (2-D) analýze po 2 cyklech a 4 cyklech a porovnat s parametry PET s a bez kombinovaných analýz (PET + vyhrazená CT data).

IV. Chcete-li porovnat prediktivní hodnotu metabolických parametrů/změn, které jsou měřeny vizuálně i semikvantitativně, kritéria International Harmonization Project (IHP), 2-D a volumetrické změny CT, molekulární parametry a konvenční parametry, včetně Mezinárodního prognostického skóre (IPS) .

V. Zjistit, zda jsou zvýšené základní cirkulující markery zánětu (včetně rozpustného shluku diferenciace CD30 [sCD]30, rozpustného CD 163 [CD163], interleukinu-10 (IL10), chemokinu (C-C motiv) ligandu 17 (CCL17) a chemokinu (C-C motiv) ligand 22 [CCL22]) korelují s klinickou odpovědí a výsledky PFS a PET skenu.

VI. K posouzení, zda přetrvávající nebo rekurentní zvýšené sériové cirkulující markery zánětu (včetně rozpustného CD30 [sCD30], rozpustného CD163 [sCD163], IL10, CCL17 nebo CCL22) korelují s výsledky relapsu/progrese nebo PET skenu.

VII. Potvrdit nezávisle užitečné tkáňové biomarkery pro stratifikaci rizika u pacientů s non-objemným Hodgkinovým lymfomem stadia I a II léčených tímto režimem.

VIII. Porovnat objem mediastina na rentgenovém snímku hrudníku ve stoje posterior-anterior (PA) a laterálně (> 0,33 maximálního průměru hrudníku) s CT hrudníku (hmotnost > 10 cm).

OBRYS:

Chemoterapie ABVD: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 3-5 minut, bleomycin sulfát IV po dobu 3-5 minut, vinblastin IV po dobu 3-5 minut a dakarbazin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech. Pacienti pak podstoupí PET vyšetření. Pacienti dosahující kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) s negativním PET skenem dostávají 2 další cykly chemoterapie ABVD bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli CR, PR nebo SD s pozitivním PET skenem, pokračují v eskalované chemoterapii BEACOPP.

ESKALOVANÁ BEACOPP* CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 3-5 minut a cyklofosfamid IV po dobu 60 minut v den 1, etoposid IV po dobu 45-60 minut ve dnech 1-3, prokarbazin perorálně (PO) ve dnech 1-7, prednison PO ve dnech 1-14 a bleomycin sulfát IV a vinkristin IV v den 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 4-6 týdnů po dokončení chemoterapie BEACOPP pacienti podstupují radioterapii v terénu (IFRT) 5 dní v týdnu po dobu 3½ týdne.

POZNÁMKA: * HIV pozitivní pacienti dostávají standardní BEACOPP namísto eskalovaného BEACOPP.

Pacienti podstupují PET/CT vyšetření fludeoxyglukózy F^18 na začátku a během 8-10 dnů po dokončení chemoterapie. Pacienti také podstoupí další PET/CT vyšetření během 3-4 týdnů po dokončení ABVD nebo během 12 týdnů po dokončení BEACOPP a IFRT. Pacienti s negativním PET skenem pokračují ve sledování. Pacienti s pozitivním PET skenem podstoupí biopsii**. Pacienti s negativní biopsií pokračují ve sledování a pacienti s pozitivní biopsií jsou léčeni podle uvážení zkoušejícího.

POZNÁMKA: ** Pacienti, pro které není biopsie klinicky vhodná ani lékařsky proveditelná, pokračují ve sledování. Pacienti, u kterých není biopsie klinicky indikována ani medicínsky vhodná, podstupují opakované PET/CT vyšetření po 3 měsících. Pokud PET/CT sken zůstane pozitivní, pacienti podstoupí biopsii, jak je uvedeno výše.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2-3 let a poté každoročně po dobu maximálně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený* Hodgkinův lymfom

    • Onemocnění klinického stadia IA, IB, IIA nebo IIB podle upraveného systému klasifikace stagingu Ann Arbor
    • Podtříděno podle modifikace žitné klasifikace WHO
    • Rozšíření "E" povoleno za předpokladu, že byla splněna všechna ostatní kritéria POZNÁMKA: *Materiály o patologii musí být předloženy do 60 dnů od registrace ke studiu. Jádrové biopsie jsou přijatelné za předpokladu, že obsahují adekvátní tkáň pro primární diagnózu a imunofenotypizaci. Odsávání tenkou jehlou není povoleno. Pokud je k dispozici více vzorků, odešlete nejnovější.
  • Žádný nodulární Hodgkinův lymfom s převahou lymfocytů
  • Žádná mediastinální hmota > 0,33 maximálního nitrohrudního průměru při rentgenu hrudníku vestoje postero-anterior nebo periferní nebo retroperitoneální adenopatie > 10 cm v největším průměru

  • Onemocnění měřitelné fyzikálním vyšetřením nebo zobrazovacími studiemi

    • Je povolena jakákoliv nádorová hmota měřitelná ve dvou rozměrech a > 1 cm (nebo 1,5 cm, pokud jsou použity 0,5 cm řezy, jako u spirálních CT skenů)

    • Léze, které jsou považovány za skutečně neměřitelné, zahrnují:

      • Kostní léze
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
      • Cystické léze
      • Léze, které se nacházejí v dříve ozařované oblasti

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu 0-2
  • ANC ≥ 1 000/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
  • Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • AST ≤ 2násobek horní hranice normálu
  • LVEF normální podle ECHO nebo MUGA
  • DLCO ≥ 60 % bez symptomatického plicního onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Pacienti se známým HIV povoleným za předpokladu, že mají počet CD4 ≥ 350/mcL

    • Pacienti nesmí mít multirezistentní HIV infekci (tj. souběžné stavy definující AIDS)
    • Test na HIV je vyžadován u pacientů s anamnézou zneužívání léků IV nebo s jakýmkoli chováním spojeným se zvýšeným rizikem infekce HIV

  • Žádná „aktuálně aktivní“ druhá malignita jiná než nemelanomové rakoviny kůže

    • Pacienti nejsou považováni za pacienty s „aktuálně aktivním“ zhoubným nádorem za předpokladu, že dokončili léčbu a jejich lékař se domnívá, že mají < 30% riziko relapsu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro Hodgkinův lymfom

    • 1 cyklus ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin) povolen a bude považován za první cyklus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (chemoterapie a F-18 PET/CT)
Viz Podrobný popis
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Dakarbazin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Vinblastin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Lék: prednison
Vzhledem k PO
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Biologický: Bleomycin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Prokarbazin hydrochlorid
Vzhledem k PO
Záření: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit FDG PET/CT
Lék: Etoposid fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Postup: počítačová tomografie
Podstoupit FDG PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po 36 měsících u pacientů, kteří podstoupili 4 cykly ABVD
Časové okno: 36 měsíců
Primárním cílem této studie je odhadnout 3leté PFS u pacientů, kteří dostali 4 cykly ABVD. PFS pro každého pacienta se měří jako doba od registrace ve studii do prvního incidentu úmrtí nebo progrese. PFS ve 36. měsíci se vypočítá jako počet pacientů, kteří mají dobu přežití bez progrese delší než 36 měsíců, dělený celkovým počtem pacientů, kteří zahájili léčbu. Pro tento cílový bod jsou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostali 4 cykly doxorubicinu, bleomycinu, vinblastinu a dakarbazinu (ABVD).
36 měsíců
36měsíční míra přežití bez progrese u pacientů, kteří dostávají 4 cykly ABVD oproti pacientům, kteří dostávají 2 cykly ABVD a 2 cykly BEACOPP a radiaci.
Časové okno: ve 36 měsících
Všichni pacienti dostávali počáteční 2-28denní cykly doxorubicinu, bleomycinu, vinblastinu a dakarbazinu (ABVD) ve dnech 1 a 15. Po prvních 2 cyklech ABVD byl proveden PET/CT a předložen k centrálnímu přezkoumání (cyklus 2, dny 23-25) a určilo se, zda pacienti dostanou 2 cykly eskalovaného BEACOPP a RT (IFRT) nebo další 2 cykly cykly ABVD. PFS pro každého pacienta se měří jako doba od registrace ve studii do prvního incidentu úmrtí nebo progrese. Míra PFS ve 36. měsíci se vypočítá jako počet pacientů, kteří mají dobu přežití bez progrese delší než 36 měsíců, dělený celkovým počtem pacientů, kteří zahájili léčbu. Pro tento cílový bod porovnáváme míru PFS mezi pacienty, kteří dostali 4 cykly ABVD, a pacienty, kteří dostali 2 cykly ABVD a 2 cykly IFRT.
ve 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Kompletní odezva (CR) byla definována jako s následujícími podmínkami: 1. Úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou. 2. U pacientů s PET skenem, který byl před léčbou pozitivní, je po léčbě povolena zbytková hmota jakékoli velikosti, pokud je PET negativní. Míra kompletní odpovědi byla definována jako počet pacientů, kteří dosáhli CR, dělený počtem pacientů vhodných pro analýzu v každé skupině. Míra CR byla vypočtena pro pacienty, kteří dokončili 4 cykly ABVD a pro pacienty, kteří dokončili 2 cykly ABVD a 2 cykly BEACOPP a IFRT.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-50604
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02042 (REGISTR: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • CDR0000672913 (REGISTR: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit