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Chemotherapie basierend auf einem Positronen-Emissions-Tomographie-Scan bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder Stadium II

10. Juni 2021 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-II-Studie zur reaktionsadaptierten Chemotherapie basierend auf Positronen-Emissions-Tomographie für nicht voluminöses Hodgkin-Lymphom im Stadium I und II

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine auf Positronen-Emissions-Tomographie (PET) basierende Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder Stadium II wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen abzutöten. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Krebszellen abtöten und es den Ärzten ermöglichen, den Teil des Körpers zu retten, in dem der Krebs entstanden ist. Der Vergleich der Ergebnisse diagnostischer Verfahren wie PET-Scans, die vor, während und nach einer Chemotherapie durchgeführt wurden, kann Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) ab Aufnahme für Patienten mit nicht voluminösem Hodgkin-Lymphom im Stadium I und II.

II. Vergleich des PFS von PET-positiven mit PET-negativen Patienten nach 2 Zyklen mit Doxorubicinhydrochlorid, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) von Patienten, bei denen ein nicht voluminöses Hodgkin-Lymphom im Stadium I und II nach PET-Response-adaptierter Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie diagnostiziert wurde.

II. Bestimmung des Vorhersagewerts der Aufnahme von Fludeoxyglucose (FDG) unter Verwendung verschiedener halbquantitativer Ansätze zu Studienbeginn, nach 2 AVBD-Zyklen und nach Abschluss der Therapie.

III. Bestimmung des prädiktiven Werts volumetrischer Veränderungen bei Computertomographie (CT) vs. 2-dimensionalen (2-D) Analysen nach 2 Zyklen und 4 Zyklen und Vergleich mit PET-Parametern mit und ohne Kombinationsanalysen (PET + dedizierte CT-Daten).

IV. Zum Vergleich des Vorhersagewerts von metabolischen Parametern/Veränderungen, die sowohl visuell als auch halbquantitativ gemessen werden, Kriterien des International Harmonization Project (IHP), 2-D- und volumetrische CT-Veränderungen, molekulare Parameter und konventionelle Parameter, einschließlich International Prognostic Score (IPS) .

V. Um zu beurteilen, ob die zirkulierenden Entzündungsmarker zu Studienbeginn erhöht sind (einschließlich löslicher Differenzierungscluster CD30 [sCD]30, lösliches CD 163 [CD163], Interleukin-10 (IL10), Chemokin (C-C-Motiv), Ligand 17 (CCL17) und Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 22 [CCL22]) korrelieren mit dem klinischen Ansprechen und den PFS- und PET-Scan-Ergebnissen.

VI. Beurteilung, ob anhaltende oder wiederkehrende erhöhte seriell zirkulierende Entzündungsmarker (einschließlich lösliches CD30 [sCD30], lösliches CD163 [sCD163], IL10, CCL17 oder CCL22) mit Rückfall/Progression oder PET-Scan-Ergebnissen korrelieren.

VII. Bestätigung unabhängig nützlicher Gewebe-Biomarker für die Risikostratifizierung bei Patienten mit nicht voluminösem Hodgkin-Lymphom im Stadium I und II, die mit diesem Regime behandelt wurden.

VIII. Vergleich der mediastinalen Masse im Stehen von posterior-anterior (PA) und seitlicher Röntgenaufnahme des Thorax (> 0,33 maximaler Thoraxdurchmesser) mit Thorax-CT (Masse > 10 cm).

UMRISS:

ABVD-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 Doxorubicinhydrochlorid intravenös (i.v.) über 3-5 Minuten, Bleomycinsulfat i.v. über 3-5 Minuten, Vinblastin i.v. über 3-5 Minuten und Dacarbazin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Kurse wiederholt. Die Patienten werden dann einem PET-Scan unterzogen. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) mit einem negativen PET-Scan erreichen, erhalten 2 zusätzliche Zyklen einer ABVD-Chemotherapie, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die CR, PR oder SD mit einem positiven PET-Scan erreichen, fahren mit einer eskalierten BEACOPP-Chemotherapie fort.

ESKALIERTE BEACOPP*-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 3–5 Minuten und Cyclophosphamid i.v. über 60 Minuten an Tag 1, Etoposid i.v. über 45–60 Minuten an den Tagen 1–3, Procarbazin oral (PO) an den Tagen 1–7, Prednison PO an den Tagen 1–14 und Bleomycinsulfat IV und Vincristin IV an Tag 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 4-6 Wochen nach Abschluss der BEACOPP-Chemotherapie werden die Patienten 3½ Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT) unterzogen.

HINWEIS: * HIV-positive Patienten erhalten Standard-BEACOPP anstelle von eskaliertem BEACOPP.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und innerhalb von 8-10 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie einem Fludeoxyglucose-F^18-PET/CT-Scan unterzogen. Die Patienten werden außerdem innerhalb von 3-4 Wochen nach Abschluss von ABVD oder innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss von BEACOPP und IFRT zusätzlichen PET/CT-Scans unterzogen. Patienten mit einem negativen PET-Scan fahren mit der Nachsorge fort. Patienten mit einem positiven PET-Scan werden einer Biopsie unterzogen**. Patienten mit einer negativen Biopsie fahren mit der Nachsorge fort, und Patienten mit einer positiven Biopsie werden nach Ermessen des Prüfarztes behandelt.

HINWEIS: ** Patienten, bei denen eine Biopsie weder klinisch angemessen noch medizinisch machbar ist, fahren mit der Nachsorge fort. Patienten, bei denen eine Biopsie weder klinisch indiziert noch medizinisch sinnvoll ist, werden nach 3 Monaten einer erneuten PET/CT-Untersuchung unterzogen. Bleibt der PET/CT-Scan positiv, werden die Patienten wie oben beschrieben biopsiert.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2-3 Jahre lang alle 6 Monate und dann maximal 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes* Hodgkin-Lymphom

    • Erkrankung im klinischen Stadium IA, IB, IIA oder IIB gemäß dem modifizierten Ann Arbor Staging-Klassifikationssystem
    • Unterklassifiziert nach der WHO-Modifikation der Roggenklassifikation
    • Die Erweiterung „E“ ist zulässig, sofern alle anderen Kriterien erfüllt wurden. HINWEIS: *Pathologiematerialien müssen innerhalb von 60 Tagen nach der Studienregistrierung eingereicht werden. Kernnadelbiopsien sind akzeptabel, sofern sie ausreichend Gewebe für die Primärdiagnose und Immunphänotypisierung enthalten. Feinnadel-Aspirate nicht erlaubt. Wenn mehrere Exemplare verfügbar sind, reichen Sie das neueste ein.
  • Kein noduläres lymphozytendominiertes Hodgkin-Lymphom
  • Keine mediastinale Raumforderung > 0,33 maximaler intrathorakaler Durchmesser bei stehender postero-anteriorer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder periphere oder retroperitoneale Adenopathie > 10 cm im größten Durchmesser

  • Messbare Krankheit durch körperliche Untersuchung oder bildgebende Untersuchungen

    • Jede in zwei Dimensionen messbare Tumormasse > 1 cm (oder 1,5 cm bei Verwendung von 0,5-cm-Schnitten wie bei Spiral-CT-Scans) ist zulässig

    • Zu den Läsionen, die als an sich nicht messbar gelten, gehören:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Krankheit
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Bauchmassen, die nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren verfolgt werden
      • Zystische Läsionen
      • Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • LVEF normal nach ECHO oder MUGA
  • DLCO ≥ 60 % ohne symptomatische Lungenerkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Patienten mit bekannter HIV-Infektion sind erlaubt, sofern sie eine CD4-Zellzahl von ≥ 350/μl aufweisen

    • Die Patienten dürfen keine multiresistenten HIV-Infektionen haben (d. h. gleichzeitig AIDS-definierende Zustände).
    • Ein HIV-Test ist für Patienten mit intravenösem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder einem Verhalten, das mit einem erhöhten Risiko einer HIV-Infektion verbunden ist, erforderlich

  • Keine "derzeit aktive" zweite Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs

    • Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung, vorausgesetzt, sie haben die Therapie abgeschlossen und ihr Arzt schätzt ein Rückfallrisiko von < 30 % ein

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Hodgkin-Lymphom

    • 1 Kurs mit ABVD (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin) ist erlaubt und wird als erster Kurs betrachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Chemotherapie und F-18 PET/CT)
Siehe Detaillierte Beschreibung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Dacarbazin
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Vinblastinsulfat
Gegeben IV
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET/CT durchführen
Biologisch: Bleomycinsulfat
Gegeben IV
Arzneimittel: Procarbazinhydrochlorid
PO gegeben
Strahlung: Fludeoxyglucose F-18
FDG PET/CT unterziehen
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Gegeben IV
Arzneimittel: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Verfahren: Computertomographie
FDG PET/CT unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 36 Monaten für Patienten, die 4 ABVD-Zyklen erhalten haben
Zeitfenster: 36 Monate
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Schätzung des 3-Jahres-PFS bei Patienten, die 4 Zyklen ABVD erhalten haben. Das PFS für jeden Patienten wird als Zeit von der Registrierung für die Studie bis zum ersten Todesfall oder einer Progression gemessen. Das PFS nach 36 Monaten wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit einer progressionsfreien Überlebenszeit von mehr als 36 Monaten dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die mit der Behandlung begonnen haben. Für diesen Endpunkt werden alle Patienten eingeschlossen, die 4 Zyklen mit Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD) erhalten haben.
36 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate nach 36 Monaten von Patienten, die 4 Zyklen ABVD erhielten, im Vergleich zu Patienten, die 2 Zyklen ABVD und 2 Zyklen BEACOPP und Bestrahlung erhielten.
Zeitfenster: mit 36 ​​Monaten
Alle Patienten erhielten an den Tagen 1 und 15 zunächst 2- bis 28-tägige Zyklen mit Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD). Nach den ersten 2 ABVD-Zyklen wurde PET/CT durchgeführt und zur zentralen Überprüfung eingereicht (Zyklus 2, Tage 23-25) und bestimmt, ob die Patienten 2 Zyklen mit eskaliertem BEACOPP und Involved-Field-RT (IFRT) oder weitere 2 erhalten würden Zyklen von ABVD. Das PFS für jeden Patienten wird als Zeit von der Registrierung für die Studie bis zum ersten Todesfall oder einer Progression gemessen. Die PFS-Rate nach 36 Monaten wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit einer progressionsfreien Überlebenszeit von mehr als 36 Monaten dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die mit der Behandlung begonnen haben. Für diesen Endpunkt vergleichen wir die PFS-Rate zwischen Patienten, die 4 Zyklen ABVD erhielten, und Patienten, die 2 Zyklen ABVD und 2 Zyklen IFRT erhielten.
mit 36 ​​Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde mit den folgenden Bedingungen definiert: 1. Ein vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbezogener Symptome, falls vor der Therapie vorhanden. 2. Bei Patienten mit einem vor der Therapie positiven PET-Scan ist eine beliebig große Restmasse nach der Behandlung zulässig, solange sie PET-negativ ist. Eine vollständige Ansprechrate wurde definiert als die Anzahl der Patienten, die eine CR erreichten, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe für die Analyse in Frage kamen. Die CR-Rate wurde für Patienten berechnet, die 4 Zyklen ABVD abgeschlossen hatten, und für Patienten, die 2 Zyklen ABVD und 2 Zyklen BEACOPP und IFRT abgeschlossen hatten.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-50604
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-02042 (REGISTRIERUNG: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • CDR0000672913 (REGISTRIERUNG: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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