Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия на основе позитронно-эмиссионной томографии в лечении больных лимфомой Ходжкина I и II стадии

10 июня 2021 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Испытание фазы II химиотерапии, адаптированной к ответу на основе позитронно-эмиссионной томографии, для необъемной лимфомы Ходжкина I и II стадии

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо химиотерапия, основанная на позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), работает при лечении пациентов с лимфомой Ходжкина стадии I или II. Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше раковых клеток. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения раковых клеток. Проведение комбинированной химиотерапии вместе с лучевой терапией может убить больше раковых клеток и позволить врачам сохранить ту часть тела, где начался рак. Сравнение результатов диагностических процедур, таких как ПЭТ, проведенных до, во время и после химиотерапии, может помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наилучшее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) для пациентов с немассивной лимфомой Ходжкина I и II стадий.

II. Сравнить ВБП пациентов с ПЭТ-положительным и ПЭТ-отрицательным результатом после 2 циклов доксорубицина гидрохлорида, блеомицина, винбластина и дакарбазина (ABVD).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту полного ответа (ПО) у пациентов с диагнозом немассивная лимфома Ходжкина I и II стадии после адаптированной к ответу ПЭТ химиотерапии с лучевой терапией или без нее.

II. Определить прогностическую ценность поглощения флудезоксиглюкозы (ФДГ) с использованием различных полуколичественных подходов на исходном уровне, после 2 циклов АВБД и по завершении терапии.

III. Определить прогностическую ценность объемных изменений на компьютерной томографии (КТ) по сравнению с двухмерным (2-D) анализом после 2 циклов и 4 циклов и сравнить с параметрами ПЭТ с комбинированным анализом и без него (ПЭТ + специальные данные КТ).

IV. Для сравнения прогностической ценности метаболических параметров/изменений, которые измеряются как визуально, так и полуколичественно, критерии Международного проекта гармонизации (IHP), двумерные и объемные изменения КТ, молекулярные параметры и обычные параметры, включая Международную прогностическую шкалу (IPS). .

V. Оценить, являются ли повышенные исходные циркулирующие маркеры воспаления (включая растворимый кластер дифференцировки CD30 [sCD]30, растворимый CD 163 [CD163], интерлейкин-10 (IL10), хемокин (мотив CC), лиганд 17 (CCL17) и хемокин (мотив CC) лиганд 22 [CCL22]) коррелирует с клиническим ответом и результатами сканирования PFS и ПЭТ.

VI. Чтобы оценить, коррелируют ли постоянные или рецидивирующие повышенные серийные циркулирующие маркеры воспаления (включая растворимый CD30 [sCD30], растворимый CD163 [sCD163], IL10, CCL17 или CCL22) с рецидивом/прогрессированием или результатами ПЭТ-сканирования.

VII. Подтвердить независимо полезные тканевые биомаркеры для стратификации риска у пациентов с немассивной лимфомой Ходжкина I и II стадий, получающих лечение по этой схеме.

VIII. Сравнить объем средостения при задне-передней (PA) и боковой рентгенографии грудной клетки (> 0,33 максимального диаметра грудной клетки) с КТ грудной клетки (объем > 10 см).

КОНТУР:

ХИМИОТЕРАПИЯ ABVD: пациенты получают доксорубицина гидрохлорид внутривенно (в/в) в течение 3-5 минут, блеомицина сульфат в/в в течение 3-5 минут, винбластин в/в в течение 3-5 минут и дакарбазин в/в в течение 30 минут в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 2 курсов. Затем пациенты проходят ПЭТ. Пациенты, достигшие полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) с отрицательным результатом ПЭТ, получают 2 дополнительных курса химиотерапии ABVD при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие CR, PR или SD с положительным результатом ПЭТ, переходят к усиленной химиотерапии BEACOPP.

ЭСКАЛИРОВАННАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ BEACOPP*: пациенты получают доксорубицин гидрохлорид внутривенно в течение 3-5 минут и циклофосфамид внутривенно в течение 60 минут в 1-й день, этопозид в/в в течение 45-60 минут в 1-3 дни, прокарбазин перорально (перорально) в 1-7 дни, преднизолон. Перорально в дни 1-14 и блеомицина сульфат в/в и винкристин в/в в день 8. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В течение 4-6 недель после завершения химиотерапии BEACOPP пациенты проходят лучевую терапию пораженного поля (IFRT) 5 дней в неделю в течение 3,5 недель.

ПРИМЕЧАНИЕ. * ВИЧ-позитивные пациенты получают стандартный BEACOPP вместо усиленного BEACOPP.

Пациентам проводят ПЭТ/КТ-сканирование с флюдеоксиглюкозой F^18 исходно и в течение 8-10 дней после завершения химиотерапии. Пациенты также проходят дополнительные ПЭТ/КТ в течение 3-4 недель после завершения ABVD или в течение 12 недель после завершения BEACOPP и IFRT. Пациенты с отрицательным результатом ПЭТ продолжают наблюдаться. Пациентам с положительным результатом ПЭТ проводят биопсию**. Пациентов с отрицательной биопсией продолжают наблюдать, а пациентов с положительной биопсией лечат по усмотрению исследователя.

ПРИМЕЧАНИЕ. ** Пациенты, у которых биопсия не является ни клинически приемлемой, ни невыполнимой с медицинской точки зрения, подлежат последующему наблюдению. Пациентам, у которых биопсия не показана ни по клиническим показаниям, ни по медицинским показаниям, проводят повторное сканирование ПЭТ/КТ через 3 месяца. Если результаты ПЭТ/КТ остаются положительными, пациентам проводят биопсию, как описано выше.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 2–3 лет, а затем ежегодно в течение максимум 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная* лимфома Ходжкина

    • Клиническая стадия заболевания IA, IB, IIA или IIB в соответствии с модифицированной системой классификации стадий Анн-Арбор.
    • Подклассифицирован в соответствии с модификацией ВОЗ классификации ржи.
    • Расширение «E» допускается при соблюдении всех остальных критериев. ПРИМЕЧАНИЕ. *Материалы патологии должны быть представлены в течение 60 дней с момента регистрации исследования. Биопсия толстой иглы приемлема при условии, что она содержит достаточное количество ткани для первичной диагностики и иммунофенотипирования. Тонкоигольные аспираты не допускаются. Если имеется несколько образцов, отправьте самый последний.
  • Нет узловой лимфомы Ходжкина с преобладанием лимфоцитов
  • Отсутствие образования средостения > 0,33 максимального внутригрудного диаметра при задне-передней рентгенограмме грудной клетки в положении стоя или периферической или забрюшинной лимфаденопатии > 10 см в наибольшем диаметре

  • Поддающееся измерению заболевание при физикальном осмотре или визуализирующих исследованиях

    • Допускается любая опухолевая масса, поддающаяся измерению в двух измерениях и > 1 см (или 1,5 см, если используются срезы толщиной 0,5 см, как при спиральной КТ).

    • Поражения, которые считаются изначально неизмеримыми, включают:

      • Поражения костей
      • Лептоменингиальная болезнь
      • Асцит
      • Плевральный/перикардиальный выпот
      • Лимфангит кожи/пульмонис
      • Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
      • Кистозные поражения
      • Поражения, расположенные в ранее облученной области

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности 0-2
  • АЧН ≥ 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Креатинин сыворотки ≤ 2 мг/дл
  • Билирубин ≤ 2 мг/дл
  • АСТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
  • ФВ ЛЖ в норме по ЭХО или МУГА
  • DLCO ≥ 60% без симптоматического заболевания легких
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

  • Пациенты с установленным ВИЧ допускаются при условии, что у них количество CD4 ≥ 350/мкл.

    • У пациентов не должно быть ВИЧ-инфекций с множественной лекарственной устойчивостью (т. е. сопутствующих СПИД-индикаторных заболеваний).
    • Тест на ВИЧ требуется для пациентов с историей злоупотребления наркотиками внутривенно или любого поведения, связанного с повышенным риском заражения ВИЧ.

  • Нет «активного в настоящее время» второго злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи.

    • Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование при условии, что они завершили терапию и их лечащий врач считает, что риск рецидива составляет менее 30%.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии лимфомы Ходжкина

    • 1 курс ABVD (доксорубицин, блеомицин, винбластин и дакарбазин) разрешен и будет считаться первым курсом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (химиотерапия и ПЭТ/КТ F-18)
См. подробное описание
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Лекарство: Дакарбазин
Учитывая IV
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Лекарство: Винбластина сульфат
Учитывая IV
Лекарство: преднизолон
Данный заказ на поставку
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Биологический: Блеомицина сульфат
Учитывая IV
Лекарство: Прокарбазин гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Радиация: Флудеоксиглюкоза F-18
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Лекарство: Этопозид фосфат
Учитывая IV
Лекарство: Лучевая терапия
Пройти лучевую терапию
Процедура: компьютерная томография
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 36 месяцев у пациентов, получивших 4 цикла ABVD
Временное ограничение: 36 месяцев
Основная цель этого исследования — оценить 3-летнюю ВБП у пациентов, получивших 4 цикла ABVD. ВБП для каждого пациента измеряется как время от регистрации в испытании до первого случая смерти или прогрессирования заболевания. ВБП через 36 месяцев рассчитывается как число пациентов, у которых время выживания без прогрессирования заболевания превышает 36 месяцев, деленное на общее число пациентов, начавших лечение. Для этой конечной точки включены все пациенты, получившие 4 цикла доксорубицина, блеомицина, винбластина и дакарбазина (ABVD).
36 месяцев
36-месячная выживаемость без прогрессирования у пациентов, прошедших 4 цикла ABVD, по сравнению с пациентами, прошедшими 2 цикла ABVD и 2 цикла BEACOPP и облучения.
Временное ограничение: в 36 месяцев
Все пациенты получали начальные 2-28-дневные циклы доксорубицина, блеомицина, винбластина и дакарбазина (ABVD) в дни 1 и 15. После первых 2 циклов ABVD была выполнена ПЭТ/КТ, которая была отправлена ​​на центральное рассмотрение (цикл 2, дни 23–25) и определила, будут ли пациенты получать 2 цикла усиленного BEACOPP и ЛТ вовлеченного поля (IFRT) или еще 2 циклы АБВД. ВБП для каждого пациента измеряется как время от регистрации в испытании до первого случая смерти или прогрессирования заболевания. Показатель ВБП через 36 месяцев рассчитывается как число пациентов, у которых время выживания без прогрессирования заболевания превышает 36 месяцев, деленное на общее число пациентов, начавших лечение. Для этой конечной точки мы сравниваем показатель ВБП между пациентами, получившими 4 цикла ABVD, и пациентами, получившими 2 цикла ABVD и 2 цикла IFRT.
в 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов
Временное ограничение: До 5 лет
Полный ответ (CR) определялся как наличие следующих условий: 1. Полное исчезновение всех поддающихся обнаружению клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии. 2. У пациентов с положительным ПЭТ-сканированием до терапии допускается остаточная масса после лечения любого размера, если она ПЭТ-отрицательна. Частота полного ответа определялась как количество пациентов, достигших полного ответа, деленное на количество пациентов, подходящих для анализа в каждой группе. Частота ПО рассчитывалась для пациентов, завершивших 4 цикла ABVD, и для пациентов, завершивших 2 цикла ABVD и 2 цикла BEACOPP и IFRT.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-50604
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-02042 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • CDR0000672913 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться