Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia oparta na pozytonowej tomografii emisyjnej w leczeniu pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium I lub II

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Faza II badania chemioterapii dostosowanej do odpowiedzi na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej w przypadku nieobjętościowego chłoniaka Hodgkina w stadium I i II

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności chemioterapii opartej na skanowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w leczeniu pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium I lub II. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek rakowych. Podanie chemioterapii skojarzonej wraz z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych i pozwolić lekarzom na uratowanie części ciała, w której zaczął się rak. Porównanie wyników procedur diagnostycznych, takich jak badanie PET, wykonanych przed, w trakcie i po chemioterapii, może pomóc lekarzom przewidzieć odpowiedź pacjenta na leczenie i zaplanować najlepsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) od momentu włączenia do badania pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium I i II w stopniu nieobjętościowym.

II. Porównanie PFS pacjentów z PET-dodatnim i PET-ujemnym po 2 cyklach chlorowodorku doksorubicyny, bleomycyny, winblastyny ​​i dakarbazyny (ABVD).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka całkowitych odpowiedzi (CR) pacjentów, u których zdiagnozowano chłoniaka Hodgkina w stadium I i II bez nacieków po chemioterapii dostosowanej do odpowiedzi PET z radioterapią lub bez.

II. Określenie wartości predykcyjnej wychwytu fludeoksyglukozy (FDG) przy użyciu różnych metod półilościowych, na początku badania, po 2 cyklach AVBD i po zakończeniu terapii.

III. Aby określić wartość predykcyjną zmian objętościowych w tomografii komputerowej (CT) w porównaniu z analizami 2-wymiarowymi (2-D) po 2 cyklach i 4 cyklach oraz porównać z parametrami PET z analizami kombinowanymi i bez nich (PET + dedykowane dane CT).

IV. Aby porównać wartość predykcyjną parametrów/zmian metabolicznych, które są mierzone zarówno wizualnie, jak i półilościowo, kryteria International Harmonization Project (IHP), dwuwymiarowe i wolumetryczne zmiany CT, parametry molekularne i parametry konwencjonalne, w tym International Prognostic Score (IPS) .

V. Ocena, czy podwyższone podstawowe krążące markery stanu zapalnego (w tym rozpuszczalny klaster różnicowania CD30 [sCD]30, rozpuszczalny CD 163 [CD163], interleukina-10 (IL10), chemokina (motyw C-C) ligand 17 (CCL17) i chemokina (motyw C-C) ligand 22 [CCL22]) koreluje z odpowiedzią kliniczną i wynikami skanowania PFS i PET.

VI. Aby ocenić, czy utrzymujące się lub nawracające podwyższone seryjne krążące markery zapalenia (w tym rozpuszczalny CD30 [sCD30], rozpuszczalny CD163 [sCD163], IL10, CCL17 lub CCL22) korelują z wynikami nawrotu/progresji lub PET.

VII. Aby potwierdzić niezależnie przydatne biomarkery tkankowe do stratyfikacji ryzyka u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium I i II o małej objętości leczonych tym schematem.

VIII. Porównanie objętości śródpiersia na stojących tylno-przednich (PA) i bocznych prześwietleniach klatki piersiowej (> 0,33 maksymalnej średnicy klatki piersiowej) z TK klatki piersiowej (masa > 10 cm).

ZARYS:

ABVD CHEMIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie (IV) przez 3-5 minut, siarczan bleomycyny IV przez 3-5 minut, winblastynę IV przez 3-5 minut i dakarbazynę IV przez 30 minut w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy. Następnie pacjenci przechodzą badanie PET. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) z ujemnym wynikiem badania PET, otrzymują 2 dodatkowe cykle chemioterapii ABVD przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR, PR lub SD z dodatnim wynikiem badania PET przechodzą do eskalowanej chemioterapii BEACOPP.

ZESPOLOWANA CHEMIOTERAPIA BEACOPP*: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny IV przez 3-5 minut i cyklofosfamid IV przez 60 minut pierwszego dnia, etopozyd IV przez 45-60 minut w dniach 1-3, prokarbazynę doustnie (PO) w dniach 1-7, prednizon PO w dniach 1-14 oraz siarczan bleomycyny IV i winkrystyna IV w dniu 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii BEACOPP pacjenci poddawani są radioterapii w polu zaangażowanym (IFRT) 5 dni w tygodniu przez 3,5 tygodnia.

UWAGA: * Pacjenci z HIV otrzymują standardowy BEACOPP zamiast eskalowanego BEACOPP.

Pacjenci poddawani są fludeoksyglukozie F^18 PET/CT na początku badania oraz w ciągu 8-10 dni po zakończeniu chemioterapii. Pacjenci przechodzą również dodatkowe badania PET/CT w ciągu 3-4 tygodni po zakończeniu ABVD lub w ciągu 12 tygodni po zakończeniu BEACOPP i IFRT. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania PET przystępują do obserwacji. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET są poddawani biopsji**. Pacjenci z negatywnym wynikiem biopsji przechodzą do obserwacji, a pacjenci z pozytywnym wynikiem biopsji są leczeni według uznania badacza.

UWAGA: ** Pacjenci, u których biopsja nie jest ani klinicznie odpowiednia, ani medycznie wykonalna, przechodzą do obserwacji. Pacjenci, u których biopsja nie jest ani wskazana klinicznie, ani medycznie uzasadniona, poddawani są powtórnemu badaniu PET/TK po 3 miesiącach. Jeśli badanie PET/CT pozostaje dodatnie, pacjenci poddawani są biopsji jak powyżej.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2-3 lata, a następnie co roku przez maksymalnie 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie* Chłoniak Hodgkina

    • Choroba w stadium klinicznym IA, IB, IIA lub IIB zgodnie ze zmodyfikowanym systemem klasyfikacji stopnia zaawansowania Ann Arbor
    • Podklasyfikowane zgodnie z modyfikacją klasyfikacji żyta WHO
    • Przedłużenie „E” dozwolone pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów UWAGA: *Materiały patologiczne należy złożyć w ciągu 60 dni od rejestracji badania. Biopsje gruboigłowe są dopuszczalne, pod warunkiem, że zawierają odpowiednią tkankę do pierwotnej diagnozy i immunofenotypowania. Aspiraty cienkoigłowe niedozwolone. Jeśli dostępnych jest wiele okazów, należy przesłać najnowszy.
  • Brak chłoniaka Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych
  • Brak masy w śródpiersiu > 0,33 maksymalnej średnicy wewnątrz klatki piersiowej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w pozycji stojącej lub adenopatii obwodowej lub zaotrzewnowej > 10 cm w największej średnicy

  • Mierzalna choroba za pomocą badania fizykalnego lub badań obrazowych

    • Dozwolona jest dowolna masa guza mierzalna w dwóch wymiarach i > 1 cm (lub 1,5 cm, jeśli stosuje się plastry 0,5 cm, jak w tomografii spiralnej)

    • Zmiany, które są uważane za samoistnie niemierzalne, obejmują:

      • Zmiany kostne
      • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
      • Zmiany torbielowate
      • Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności 0-2
  • ANC ≥ 1000/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dl
  • AspAT ≤ 2 razy górna granica normy
  • LVEF w normie przez ECHO lub MUGA
  • DLCO ≥ 60% bez objawowej choroby płuc
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Pacjenci ze stwierdzonym HIV są dopuszczeni pod warunkiem, że mają liczbę CD4 ≥ 350/mcL

    • Pacjenci nie mogą mieć wielolekoopornego zakażenia wirusem HIV (tj. współistniejących stanów definiujących AIDS)
    • Test na obecność wirusa HIV jest wymagany u pacjentów z nadużywaniem leków dożylnych w wywiadzie lub zachowaniami związanymi ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV

  • Żaden „obecnie aktywny” drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry

    • Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, pod warunkiem, że ukończyli terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby wynosi < 30%.

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii chłoniaka Hodgkina

    • 1 cykl ABVD (doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna i dakarbazyna) jest dozwolony i będzie uważany za pierwszy kurs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (chemioterapia i F-18 PET/CT)
Zobacz szczegółowy opis
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Dakarbazyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Siarczan winblastyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET/CT
Biologiczny: Siarczan bleomycyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Chlorowodorek prokarbazyny
Biorąc pod uwagę PO
Promieniowanie: Fludeoksyglukoza F-18
Wykonaj FDG PET/CT
Lek: Fosforan etopozydu
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Procedura: tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 36 miesiącach u pacjentów, którzy otrzymali 4 cykle ABVD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Głównym celem tego badania jest oszacowanie 3-letniego PFS u pacjentów, którzy otrzymali 4 cykle ABVD. PFS dla każdego pacjenta jest mierzony jako czas od rejestracji w badaniu do pierwszego incydentu zgonu lub progresji. PFS po 36 miesiącach oblicza się jako liczbę pacjentów, u których czas przeżycia bez progresji choroby jest dłuższy niż 36 miesięcy, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie. W tym punkcie końcowym uwzględniono wszystkich pacjentów, którzy otrzymali 4 cykle doksorubicyny, bleomycyny, winblastyny ​​i dakarbazyny (ABVD).
36 miesięcy
36-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji choroby u pacjentów otrzymujących 4 cykle ABVD w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 2 cykle ABVD i 2 cykle BEACOPP i radioterapię.
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
Wszyscy pacjenci otrzymali początkowe 2-28-dniowe cykle doksorubicyny, bleomycyny, winblastyny ​​i dakarbazyny (ABVD) w dniach 1 i 15. Po pierwszych 2 cyklach ABVD wykonano PET/CT i przekazano do oceny centralnej (cykl 2, dni 23-25) w celu ustalenia, czy pacjenci otrzymają 2 cykle eskalacji BEACOPP i RT w zajętym polu (IFRT), czy też dodatkowe 2 cykle ABVD. cykle ABVD. PFS dla każdego pacjenta jest mierzony jako czas od rejestracji w badaniu do pierwszego incydentu zgonu lub progresji. Wskaźnik PFS po 36 miesiącach oblicza się jako liczbę pacjentów, u których czas przeżycia bez progresji choroby jest dłuższy niż 36 miesięcy, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie. Dla tego punktu końcowego porównaliśmy wskaźnik PFS między pacjentami, którzy otrzymali 4 cykle ABVD i pacjentami, którzy otrzymali 2 cykle ABVD i 2 cykle IFRT.
w wieku 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowitą odpowiedź (CR) zdefiniowano jako spełniającą następujące warunki: 1. Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią. 2. U pacjentów, u których badanie PET było dodatnie przed terapią, dozwolona jest masa resztkowa dowolnej wielkości po leczeniu, o ile jest ujemna w badaniu PET. Odsetek całkowitej odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę pacjentów, którzy osiągnęli CR podzieloną przez liczbę pacjentów kwalifikujących się do analizy w każdej grupie. Współczynnik CR obliczono dla pacjentów, którzy ukończyli 4 cykle ABVD oraz dla pacjentów, którzy ukończyli 2 cykle ABVD i 2 cykle BEACOPP i IFRT.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-50604
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02042 (REJESTR: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • CDR0000672913 (REJESTR: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj