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Chemioterapia basata sulla tomografia a emissione di positroni nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio I o II

10 giugno 2021 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Sperimentazione di fase II sulla chemioterapia adattata alla risposta basata sulla tomografia a emissione di positroni per il linfoma di Hodgkin in stadio I e II non voluminoso

Questo studio di fase II studia l'efficacia della chemioterapia basata sulla tomografia a emissione di positroni (PET) nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio I o II. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare la chemioterapia combinata insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali e consentire ai medici di salvare la parte del corpo in cui è iniziato il cancro. Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche, come la scansione PET, eseguite prima, durante e dopo la chemioterapia può aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dall'arruolamento per i pazienti con linfoma di Hodgkin di stadio I e II non bulky.

II. Confrontare la PFS di pazienti PET positivi rispetto a PET negativi dopo 2 cicli di doxorubicina cloridrato, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta completa (CR) dei pazienti con diagnosi di linfoma di Hodgkin di stadio I e II non voluminoso dopo chemioterapia adattata alla risposta PET con o senza radioterapia.

II. Per determinare il valore predittivo dell'assorbimento di fluodeossiglucosio (FDG) utilizzando vari approcci semiquantitativi, al basale, dopo 2 cicli di AVBD e al completamento della terapia.

III. Determinare il valore predittivo delle variazioni volumetriche sulla tomografia computerizzata (TC) rispetto alle analisi bidimensionali (2-D) dopo 2 cicli e 4 cicli e confrontare con i parametri PET con e senza analisi combinate (PET + dati CT dedicati).

IV. Per confrontare il valore predittivo dei parametri/cambiamenti metabolici misurati sia visivamente che semi-quantitativamente, i criteri dell'International Harmonization Project (IHP), le variazioni TC 2-D e volumetriche, i parametri molecolari e i parametri convenzionali, incluso l'International Prognostic Score (IPS) .

V. Valutare se marcatori circolanti di infiammazione al basale elevati (inclusi cluster solubile di differenziazione CD30 [sCD]30, CD solubile 163 [CD163], interleuchina-10 (IL10), chemochina (motivo C-C) ligando 17 (CCL17) e chemochina (motivo C-C) ligando 22 [CCL22]) correlano con la risposta clinica e i risultati della scansione PFS e PET.

VI. Valutare se marcatori circolanti seriali elevati persistenti o ricorrenti di infiammazione (inclusi CD30 solubile [sCD30], CD163 solubile [sCD163], IL10, CCL17 o CCL22) correlano con i risultati della recidiva/progressione o della scansione PET.

VII. Confermare biomarcatori tissutali utili in modo indipendente per la stratificazione del rischio in pazienti con linfoma di Hodgkin di stadio I e II non bulky trattati con questo regime.

VIII. Confrontare la massa mediastinica alla radiografia del torace in posizione postero-anteriore (PA) e laterale (> 0,33 diametro massimo del torace) con la TC del torace (massa > 10 cm).

CONTORNO:

ABVD CHEMIOTERAPIA: I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato per via endovenosa (IV) per 3-5 minuti, bleomicina solfato IV per 3-5 minuti, vinblastina IV per 3-5 minuti e dacarbazina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli. I pazienti vengono quindi sottoposti a scansione PET. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) con una scansione PET negativa ricevono 2 cicli aggiuntivi di chemioterapia ABVD in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono CR, PR o SD con una scansione PET positiva procedono alla chemioterapia BEACOPP intensificata.

CHEMIOTERAPIA BEACOPP* INTENSIFICATA: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato EV per 3-5 minuti e ciclofosfamide EV per 60 minuti il ​​giorno 1, etoposide IV per 45-60 minuti nei giorni 1-3, procarbazina per via orale (PO) nei giorni 1-7, prednisone PO nei giorni 1-14 e bleomicina solfato IV e vincristina IV il giorno 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 4-6 settimane dal completamento della chemioterapia BEACOPP, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a campo coinvolto (IFRT) 5 giorni a settimana per 3 settimane e mezzo.

NOTA: * I pazienti sieropositivi ricevono BEACOPP standard invece di BEACOPP intensificato.

I pazienti vengono sottoposti a scansione PET/TC con fluorodesossiglucosio F^18 al basale ed entro 8-10 giorni dal completamento della chemioterapia. I pazienti vengono inoltre sottoposti a ulteriori scansioni PET/TC entro 3-4 settimane dal completamento dell'ABVD o entro 12 settimane dal completamento del BEACOPP e dell'IFRT. I pazienti con una scansione PET negativa procedono al follow-up. I pazienti con PET positivo vengono sottoposti a biopsia**. I pazienti con una biopsia negativa procedono al follow-up e i pazienti con una biopsia positiva vengono trattati a discrezione dello sperimentatore.

NOTA: ** I pazienti per i quali la biopsia non è né clinicamente appropriata né fattibile dal punto di vista medico procedono al follow-up. I pazienti per i quali la biopsia non è né clinicamente indicata né clinicamente appropriata vengono sottoposti a ripetizione della scansione PET/TAC dopo 3 mesi. Se la scansione PET/TC rimane positiva, i pazienti vengono sottoposti a biopsia come sopra.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2-3 anni e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma di Hodgkin confermato istologicamente*

    • Malattia in stadio clinico IA, IB, IIA o IIB secondo il sistema di classificazione della stadiazione di Ann Arbor modificato
    • Sottoclassificato secondo la modifica dell'OMS della classificazione della segale
    • Estensione "E" consentita a condizione che tutti gli altri criteri siano stati soddisfatti NOTA: *I materiali di patologia devono essere inviati entro 60 giorni dalla registrazione dello studio. Le biopsie con ago centrale sono accettabili a condizione che contengano tessuto adeguato per la diagnosi primaria e l'immunofenotipizzazione. Aspirati con ago sottile non consentiti. Se sono disponibili più esemplari, inviare il più recente.
  • Nessun linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare
  • Nessuna massa mediastinica > 0,33 diametro intratoracico massimo alla radiografia del torace postero-anteriore o adenopatia periferica o retroperitoneale > 10 cm nel suo diametro maggiore

  • Malattia misurabile mediante esame fisico o studi di imaging

    • È consentita qualsiasi massa tumorale misurabile in due dimensioni e > 1 cm (o 1,5 cm se si utilizzano fette da 0,5 cm, come nelle scansioni TC spirale)

    • Le lesioni che sono considerate intrinsecamente non misurabili includono:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
      • Lesioni che si trovano in un'area precedentemente irradiata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
  • Creatinina sierica ≤ 2 mg/dL
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dL
  • AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  • LVEF normale da ECHO o MUGA
  • DLCO ≥ 60% senza malattia polmonare sintomatica
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • I pazienti con HIV noto sono ammessi a condizione che abbiano una conta dei CD4 ≥ 350/mcL

    • I pazienti non devono avere infezioni da HIV resistenti a più farmaci (cioè condizioni concomitanti che definiscono l'AIDS)
    • È richiesto un test HIV per i pazienti con una storia di abuso di droghe EV o qualsiasi comportamento associato a un aumentato rischio di infezione da HIV

  • Nessun secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori della pelle non melanoma

    • I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" a condizione che abbiano completato la terapia e siano considerati dal loro medico a rischio < 30% di recidiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per linfoma di Hodgkin

    • 1 corso di ABVD (doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina) consentito e sarà considerato il primo corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (chemioterapia e F-18 PET/TC)
Vedere la descrizione dettagliata
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Droga: Dacarbazina
Dato IV
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Droga: Vinblastina solfato
Dato IV
Droga: prednisone
Dato PO
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoporsi a FDG PET/CT
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV
Droga: Procarbazina cloridrato
Dato PO
Radiazione: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoporsi a FDG PET/CT
Droga: Etoposide fosfato
Dato IV
Droga: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoporsi a FDG PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 36 mesi per i pazienti che hanno ricevuto 4 cicli di ABVD
Lasso di tempo: 36 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è stimare la PFS a 3 anni in pazienti che hanno ricevuto 4 cicli di ABVD. La PFS per ciascun paziente è misurata come il tempo dall'iscrizione al processo al primo episodio di decesso o progressione. La PFS a 36 mesi è calcolata come il numero di pazienti che hanno un tempo di sopravvivenza libera da progressione superiore a 36 mesi diviso per il numero totale di pazienti che hanno iniziato il trattamento. Per questo endpoint, sono inclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto 4 cicli di doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD).
36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 36 mesi dei pazienti che hanno ricevuto 4 cicli di ABVD rispetto ai pazienti che hanno ricevuto 2 cicli di ABVD e 2 cicli di BEACOPP e radiazioni.
Lasso di tempo: a 36 mesi
Tutti i pazienti hanno ricevuto un ciclo iniziale di 2-28 giorni di doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) nei giorni 1 e 15. Dopo i primi 2 cicli di ABVD, la PET/TC è stata eseguita e sottoposta a revisione centrale (ciclo 2, giorni 23-25) e determinato se i pazienti avrebbero ricevuto 2 cicli di BEACOPP intensificato e RT del campo interessato (IFRT) o altri 2 cicli cicli di ABVD. La PFS per ciascun paziente è misurata come il tempo dall'iscrizione al processo al primo episodio di decesso o progressione. Il tasso di PFS a 36 mesi è calcolato come il numero di pazienti che hanno un tempo di sopravvivenza libera da progressione superiore a 36 mesi diviso per il numero totale di pazienti che hanno iniziato il trattamento. Per questo endpoint, confrontiamo il tasso di PFS tra i pazienti che hanno ricevuto 4 cicli di ABVD e i pazienti che hanno ricevuto 2 cicli di ABVD e 2 cicli di IFRT.
a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Una risposta completa (CR) è stata definita come avente le seguenti condizioni: 1. Una completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia. 2. Nei pazienti con una scansione PET positiva prima della terapia, è consentita una massa residua post-trattamento di qualsiasi dimensione purché PET-negativa. Un tasso di risposta completa è stato definito come il numero di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa diviso per il numero di pazienti idonei per l'analisi in ciascun gruppo. Il tasso di CR è stato calcolato per i pazienti che hanno completato 4 cicli di ABVD e per i pazienti che hanno completato 2 cicli di ABVD e 2 cicli di BEACOPP e IFRT.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-50604
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02042 (REGISTRO: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • CDR0000672913 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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