Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie op basis van positronemissietomografiescan bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II Hodgkin-lymfoom

10 juni 2021 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-onderzoek naar aan respons aangepaste chemotherapie op basis van positronemissietomografie voor niet-omvangrijk stadium I en II Hodgkin-lymfoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed chemotherapie op basis van positronemissietomografie (PET) -scan werkt bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II Hodgkin-lymfoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer kankercellen doden. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om kankercellen te doden. Het geven van combinatiechemotherapie samen met bestralingstherapie kan meer kankercellen doden en artsen in staat stellen het deel van het lichaam te redden waar de kanker is begonnen. Het vergelijken van de resultaten van diagnostische procedures, zoals een PET-scan, die vóór, tijdens en na chemotherapie zijn uitgevoerd, kan artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de beste behandeling te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de progressievrije overleving (PFS) vanaf inschrijving te bepalen voor patiënten met niet-omvangrijk stadium I en II Hodgkin-lymfoom.

II. Om de PFS te vergelijken van patiënten die PET-positief zijn versus PET-negatief na 2 cycli doxorubicinehydrochloride, bleomycine, vinblastine en dacarbazine (ABVD).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de complete respons (CR) te evalueren van patiënten met de diagnose non-bulky stadium I en II Hodgkin-lymfoom na PET-respons-aangepaste chemotherapie met of zonder bestralingstherapie.

II. Om de voorspellende waarde van de opname van fludeoxyglucose (FDG) te bepalen met behulp van verschillende semi-kwantitatieve benaderingen, bij baseline, na 2 cycli van AVBD en bij voltooiing van de therapie.

III. Om de voorspellende waarde te bepalen van volumetrische veranderingen op computertomografie (CT) versus 2-dimensionale (2-D) analyses na 2 cycli en 4 cycli en te vergelijken met PET-parameters met en zonder combinatieanalyses (PET + speciale CT-gegevens).

IV. Vergelijken van de voorspellende waarde van metabole parameters/veranderingen die zowel visueel als semi-kwantitatief worden gemeten, International Harmonization Project (IHP)-criteria, 2-D en volumetrische CT-veranderingen, moleculaire parameters en conventionele parameters, waaronder International Prognostic Score (IPS) .

V. Om te beoordelen of verhoogde baseline circulerende markers van ontsteking (inclusief oplosbaar cluster van differentiatie CD30 [sCD] 30, oplosbaar CD 163 [CD163], interleukine-10 (IL10), chemokine (C-C-motief) ligand 17 (CCL17) en chemokine (C-C-motief) ligand 22 [CCL22]) correleren met klinische respons en PFS- en PET-scanresultaten.

VI. Om te beoordelen of aanhoudende of terugkerende verhoogde seriële circulerende ontstekingsmarkers (waaronder oplosbaar CD30 [sCD30], oplosbaar CD163 [sCD163], IL10, CCL17 of CCL22) correleren met terugval/progressie of PET-scanresultaten.

VII. Om onafhankelijk bruikbare weefselbiomarkers te bevestigen voor risicostratificatie bij patiënten met niet-omvangrijk stadium I en II Hodgkin-lymfoom die met dit regime worden behandeld.

VIII. Om het mediastinale volume op staande posterior-anterieure (PA) en laterale thoraxfoto's (> 0,33 maximale thoraxdiameter) te vergelijken met thorax-CT (massa> 10 cm).

OVERZICHT:

ABVD-CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride intraveneus (IV) gedurende 3-5 minuten, bleomycinesulfaat IV gedurende 3-5 minuten, vinblastine IV gedurende 3-5 minuten en dacarbazine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten ondergaan vervolgens een PET-scan. Patiënten die volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereiken met een negatieve PET-scan, krijgen 2 aanvullende kuren ABVD-chemotherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die CR, PR of SD bereiken met een positieve PET-scan, gaan verder met geëscaleerde BEACOPP-chemotherapie.

ESCALEERDE BEACOPP*-CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride IV gedurende 3-5 minuten en cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten op dag 1, etoposide IV gedurende 45-60 minuten op dagen 1-3, procarbazine oraal (PO) op dagen 1-7, prednison PO op dag 1-14, en bleomycinesulfaat IV en vincristine IV op dag 8. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 4-6 weken na voltooiing van BEACOPP-chemotherapie ondergaan patiënten betrokken veldradiotherapie (IFRT) 5 dagen per week gedurende 3½ week.

OPMERKING: * HIV-positieve patiënten krijgen standaard BEACOPP in plaats van geëscaleerde BEACOPP.

Patiënten ondergaan fludeoxyglucose F^18 PET/CT-scan bij baseline en binnen 8-10 dagen na voltooiing van de chemotherapie. Patiënten ondergaan ook aanvullende PET/CT-scans binnen 3-4 weken na voltooiing van ABVD of binnen 12 weken na voltooiing van BEACOPP en IFRT. Patiënten met een negatieve PET-scan gaan verder met de follow-up. Patiënten met een positieve PET-scan ondergaan een biopsie**. Patiënten met een negatieve biopsie gaan verder met de follow-up en patiënten met een positieve biopsie worden behandeld naar goeddunken van de onderzoeker.

OPMERKING: ** Patiënten voor wie biopsie noch klinisch geschikt, noch medisch haalbaar is, gaan door met follow-up. Patiënten bij wie biopsie noch klinisch geïndiceerd, noch medisch geschikt is, ondergaan na 3 maanden een herhaalde PET/CT-scan. Als de PET/CT-scan positief blijft, ondergaan patiënten een biopsie zoals hierboven beschreven.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2-3 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd* Hodgkin-lymfoom

    • Ziekte van klinisch stadium IA, IB, IIA of IIB volgens het gemodificeerde Ann Arbor Staging Classification-systeem
    • Ondergeclassificeerd volgens de WHO-modificatie van de roggeclassificatie
    • "E"-verlenging toegestaan ​​mits aan alle andere criteria is voldaan OPMERKING: *Pathologiemateriaal moet binnen 60 dagen na registratie van het onderzoek worden ingediend. Kernnaaldbiopten zijn acceptabel, mits ze voldoende weefsel bevatten voor primaire diagnose en immunofenotypering. Aspiraties met fijne naalden zijn niet toegestaan. Als er meerdere exemplaren beschikbaar zijn, dient u de meest recente in.
  • Geen nodulair lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom
  • Geen mediastinale massa > 0,33 maximale intrathoracale diameter bij staande postero-anterieure thoraxfoto of perifere of retroperitoneale adenopathie > 10 cm in de grootste diameter

  • Meetbare ziekte door lichamelijk onderzoek of beeldvormende onderzoeken

    • Elke tumormassa meetbaar in twee dimensies en > 1 cm (of 1,5 cm als plakjes van 0,5 cm worden gebruikt, zoals bij spiraalvormige CT-scans) is toegestaan

    • Laesies die als intrinsiek niet-meetbaar worden beschouwd, zijn onder meer:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies
      • Laesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  • Serumcreatinine ≤ 2 mg/dl
  • Bilirubine ≤ 2 mg/dL
  • ASAT ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
  • LVEF normaal door ECHO of MUGA
  • DLCO ≥ 60% zonder symptomatische longziekte
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv hebben, zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat ze een CD4-telling van ≥ 350/mcl hebben

    • Patiënten mogen geen multiresistente hiv-infecties hebben (d.w.z. gelijktijdige AIDS-definiërende aandoeningen)
    • Een hiv-test is vereist voor patiënten met een voorgeschiedenis van intraveneus drugsmisbruik of gedrag dat verband houdt met een verhoogd risico op hiv-infectie

  • Geen "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker

    • Van patiënten wordt niet aangenomen dat ze een "momenteel actieve" maligniteit hebben, op voorwaarde dat ze de therapie hebben voltooid en volgens hun arts < 30% risico op terugval hebben

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor Hodgkin-lymfoom

    • 1 kuur ABVD (doxorubicine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine) is toegestaan ​​en wordt beschouwd als de eerste kuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (chemotherapie en F-18 PET/CT)
Zie gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Geneesmiddel: Dacarbazine
IV gegeven
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: Vinblastinesulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: prednison
Gegeven PO
Procedure: Positronemissietomografie
FDG PET/CT ondergaan
Biologisch: Bleomycine sulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: Procarbazine Hydrochloride
Gegeven PO
Straling: Fludeoxyglucose F-18
FDG PET/CT ondergaan
Geneesmiddel: Etoposide-fosfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Procedure: computertomografie
FDG PET/CT ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 36 maanden voor patiënten die 4 ABVD-cycli hebben gekregen
Tijdsspanne: 36 maanden
Het primaire doel van deze studie is het schatten van de PFS na 3 jaar bij patiënten die 4 ABVD-cycli hebben gekregen. PFS voor elke patiënt wordt gemeten als de tijd vanaf registratie op proef tot het eerste incident van overlijden of progressie. De PFS na 36 maanden wordt berekend als het aantal patiënten met een progressievrije overlevingstijd van meer dan 36 maanden, gedeeld door het totale aantal patiënten dat met de behandeling is begonnen. Voor dit eindpunt zijn alle patiënten opgenomen die 4 cycli doxorubicine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine (ABVD) hebben gekregen.
36 maanden
36 maanden progressievrij overlevingspercentage van patiënten die 4 cycli ABVD kregen versus patiënten die 2 cycli ABVD en 2 cycli BEACOPP en bestraling kregen.
Tijdsspanne: op 36 maanden
Alle patiënten kregen op dag 1 en 15 een initiële cyclus van 2-28 dagen met doxorubicine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine (ABVD). Na de eerste 2 cycli van ABVD werd PET/CT uitgevoerd en ingediend voor centrale beoordeling (cyclus 2, dagen 23-25) en werd bepaald of patiënten 2 cycli van geëscaleerd BEACOPP en betrokken-veld-RT (IFRT) of nog eens 2 cycli zouden krijgen. cycli van ABVD. PFS voor elke patiënt wordt gemeten als de tijd vanaf registratie op proef tot het eerste incident van overlijden of progressie. Het PFS-percentage na 36 maanden wordt berekend als het aantal patiënten met een progressievrije overlevingstijd van meer dan 36 maanden, gedeeld door het totale aantal patiënten dat met de behandeling is begonnen. Voor dit eindpunt vergelijken we het PFS-percentage tussen patiënten die 4 cycli ABVD kregen en patiënten die 2 cycli ABVD en 2 cycli IFRT kregen.
op 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een Complete Response (CR) werd gedefinieerd als het hebben van de volgende voorwaarden: 1. Een volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische tekenen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de therapie. 2. Bij patiënten met een PET-scan die vóór de therapie positief was, is een restmassa na de behandeling van elke grootte toegestaan, zolang deze PET-negatief is. Een volledig responspercentage werd gedefinieerd als het aantal patiënten dat een CR bereikte, gedeeld door het aantal patiënten dat in elke groep in aanmerking kwam voor analyse. Het CR-percentage werd berekend voor patiënten die 4 cycli ABVD voltooiden en voor patiënten die 2 cycli ABVD en 2 cycli BEACOPP en IFRT voltooiden.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-50604
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-02042 (REGISTRATIE: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • CDR0000672913 (REGISTRATIE: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren