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Quimioterapia basada en tomografía por emisión de positrones en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio I o estadio II

10 de junio de 2021 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo de fase II de quimioterapia adaptada a la respuesta basada en tomografía por emisión de positrones para el linfoma de Hodgkin no voluminoso en estadios I y II

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la quimioterapia basada en la tomografía por emisión de positrones (PET) en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio I o estadio II. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) puede destruir más células cancerosas. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células cancerosas. Administrar quimioterapia combinada junto con radioterapia puede matar más células cancerosas y permitir que los médicos salven la parte del cuerpo donde comenzó el cáncer. La comparación de los resultados de los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones, realizada antes, durante y después de la quimioterapia puede ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) de la inscripción para pacientes con linfoma de Hodgkin no voluminoso en estadio I y II.

II. Comparar la SLP de pacientes con PET positivo versus PET negativo después de 2 ciclos de clorhidrato de doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta completa (CR) de los pacientes con diagnóstico de linfoma de Hodgkin no voluminoso en estadios I y II después de la quimioterapia adaptada a la respuesta mediante TEP con o sin radioterapia.

II. Determinar el valor predictivo de la captación de fludesoxiglucosa (FDG) utilizando varios enfoques semicuantitativos, al inicio del estudio, después de 2 ciclos de AVBD y al finalizar la terapia.

tercero Determinar el valor predictivo de los cambios volumétricos en la tomografía computarizada (TC) frente a los análisis bidimensionales (2-D) después de 2 ciclos y 4 ciclos y compararlos con los parámetros de PET con y sin análisis combinados (PET + datos de TC dedicados).

IV. Para comparar el valor predictivo de los parámetros/cambios metabólicos que se miden tanto visual como semicuantitativamente, los criterios del Proyecto Internacional de Armonización (IHP), los cambios volumétricos y en 2-D de la TC, los parámetros moleculares y los parámetros convencionales, incluida la puntuación de pronóstico internacional (IPS) .

V. Evaluar si los marcadores circulantes basales elevados de inflamación (incluido el grupo soluble de diferenciación CD30 [sCD]30, CD 163 soluble [CD163], interleucina-10 (IL10), quimiocina (motivo C-C) ligando 17 (CCL17) y quimiocina (motivo C-C) ligando 22 [CCL22]) se correlacionan con la respuesta clínica y la SLP y los resultados de la exploración PET.

VI. Evaluar si los marcadores de inflamación circulantes en serie elevados persistentes o recurrentes (incluidos el CD30 soluble [sCD30], el CD163 soluble [sCD163], IL10, CCL17 o CCL22) se correlacionan con la recaída/progresión o los resultados de la exploración PET.

VIII. Confirmar biomarcadores tisulares de utilidad independiente para la estratificación del riesgo en pacientes con linfoma de Hodgkin no voluminoso en estadios I y II tratados con este régimen.

VIII. Comparar la masa mediastínica en la radiografía de tórax posteroanterior (PA) y lateral de pie (> 0,33 del diámetro torácico máximo) con la TC de tórax (masa > 10 cm).

DESCRIBIR:

QUIMIOTERAPIA ABVD: los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina por vía intravenosa (IV) durante 3 a 5 minutos, sulfato de bleomicina IV durante 3 a 5 minutos, vinblastina IV durante 3 a 5 minutos y dacarbazina IV durante 30 minutos los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 cursos. Luego, los pacientes se someten a una exploración PET. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) con una exploración PET negativa reciben 2 cursos adicionales de quimioterapia ABVD en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran CR, PR o SD con una exploración PET positiva proceden a la quimioterapia BEACOPP escalonada.

QUIMIOTERAPIA ESCALADA CON BEACOPP*: los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV durante 3-5 minutos y ciclofosfamida IV durante 60 minutos el día 1, etopósido IV durante 45-60 minutos los días 1-3, procarbazina por vía oral (PO) los días 1-7, prednisona PO los días 1 a 14, y sulfato de bleomicina IV y vincristina IV el día 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de las 4-6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia BEACOPP, los pacientes se someten a radioterapia del campo afectado (IFRT) 5 días a la semana durante 3½ semanas.

NOTA: * Los pacientes con VIH reciben BEACOPP estándar en lugar de BEACOPP escalado.

Los pacientes se someten a una exploración PET/CT con fludesoxiglucosa F^18 al inicio y dentro de los 8 a 10 días posteriores a la finalización de la quimioterapia. Los pacientes también se someten a exploraciones PET/CT adicionales dentro de las 3 a 4 semanas posteriores a la finalización de ABVD o dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de BEACOPP e IFRT. Los pacientes con PET negativo proceden a seguimiento. Los pacientes con una exploración PET positiva se someten a una biopsia**. Los pacientes con biopsia negativa proceden al seguimiento, y los pacientes con biopsia positiva son tratados a criterio del investigador.

NOTA: ** Los pacientes para quienes la biopsia no es clínicamente adecuada ni médicamente factible proceden al seguimiento. Los pacientes para quienes la biopsia no está clínicamente indicada ni es médicamente apropiada se someten a una nueva exploración PET/CT después de 3 meses. Si la exploración PET/CT sigue siendo positiva, los pacientes se someten a una biopsia como se indicó anteriormente.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2-3 años y luego anualmente durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma de Hodgkin confirmado histológicamente*

    • Enfermedad en estadio clínico IA, IB, IIA o IIB según el sistema de clasificación de estadificación de Ann Arbor modificado
    • Subclasificado según la modificación de la Clasificación de Centeno de la OMS
    • Se permite la extensión "E" siempre que se hayan cumplido todos los demás criterios. NOTA: *Los materiales de patología deben enviarse dentro de los 60 días posteriores al registro del estudio. Las biopsias con aguja gruesa son aceptables siempre que contengan tejido adecuado para el diagnóstico primario y la inmunofenotipificación. No se permiten aspiraciones con aguja fina. Si hay varios especímenes disponibles, envíe el más reciente.
  • Linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos no nodulares
  • No masa mediastínica > 0,33 diámetro máximo intratorácico en radiografía de tórax posteroanterior de pie ni adenopatías periféricas o retroperitoneales > 10 cm en su diámetro mayor

  • Enfermedad medible por examen físico o estudios de imagen.

    • Se permite cualquier masa tumoral medible en dos dimensiones y > 1 cm (o 1,5 cm si se utilizan cortes de 0,5 cm, como en las tomografías computarizadas en espiral)

    • Las lesiones que se consideran intrínsecamente no medibles incluyen:

      • lesiones óseas
      • Enfermedad leptomeníngea
      • ascitis
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Linfangitis cutánea/pulmonar
      • Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
      • Lesiones quísticas
      • Lesiones que se sitúan en una zona previamente irradiada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento 0-2
  • RAN ≥ 1000/μL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
  • Creatinina sérica ≤ 2 mg/dL
  • Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
  • AST ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
  • FEVI normal por ECHO o MUGA
  • DLCO ≥ 60% sin enfermedad pulmonar sintomática
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

  • Se permiten pacientes con VIH conocido siempre que tengan recuentos de CD4 ≥ 350/mcL

    • Los pacientes no deben tener infecciones por VIH multirresistentes (es decir, condiciones definitorias de SIDA concurrentes)
    • Se requiere una prueba de VIH para pacientes con antecedentes de abuso de drogas por vía intravenosa o cualquier comportamiento asociado con un mayor riesgo de infección por VIH.

  • Ningún segundo tumor maligno "actualmente activo" que no sea cáncer de piel no melanoma

    • No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" siempre que hayan completado el tratamiento y su médico considere que tienen un riesgo de recaída < 30 %

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

  • Sin quimioterapia o radioterapia previa para el linfoma de Hodgkin

    • Se permite 1 ciclo de ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina) y se considerará el primer ciclo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (quimioterapia y F-18 PET/TC)
Ver descripción detallada
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Droga: Dacarbazina
Dado IV
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Droga: Sulfato de vinblastina
Dado IV
Droga: prednisona
Orden de compra dada
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FDG PET/TC
Biológico: Sulfato de bleomicina
Dado IV
Droga: Clorhidrato de procarbazina
Orden de compra dada
Radiación: Fludesoxiglucosa F-18
Someterse a FDG PET/CT
Droga: Fosfato de etopósido
Dado IV
Droga: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Procedimiento: tomografía computarizada
Someterse a FDG PET/CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 36 meses para pacientes que recibieron 4 ciclos de ABVD
Periodo de tiempo: 36 meses
El objetivo principal de este ensayo es estimar la SLP a 3 años en pacientes que recibieron 4 ciclos de ABVD. La SLP de cada paciente se mide como el tiempo desde el registro en el ensayo hasta el primer incidente de muerte o progresión. La SLP a los 36 meses se calcula como el número de pacientes que tienen un tiempo de supervivencia libre de progresión superior a 36 meses dividido por el número total de pacientes que iniciaron el tratamiento. Para este criterio de valoración, se incluyen todos los pacientes que recibieron 4 ciclos de doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD).
36 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión de 36 meses de pacientes que recibieron 4 ciclos de ABVD versus pacientes que recibieron 2 ciclos de ABVD y 2 ciclos de BEACOPP y radiación.
Periodo de tiempo: a los 36 meses
Todos los pacientes recibieron ciclos iniciales de 2 a 28 días de doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD) los días 1 y 15. Después de los primeros 2 ciclos de ABVD, se realizó PET/CT y se envió para revisión central (ciclo 2, días 23 a 25) y se determinó si los pacientes recibirían 2 ciclos de BEACOPP escalado y RT del campo involucrado (IFRT) o 2 ciclos adicionales. ciclos de ABVD. La SLP de cada paciente se mide como el tiempo desde el registro en el ensayo hasta el primer incidente de muerte o progresión. La tasa de SLP a los 36 meses se calcula como el número de pacientes que tienen un tiempo de supervivencia libre de progresión superior a 36 meses dividido por el número total de pacientes que comenzaron el tratamiento. Para este criterio de valoración, comparamos la tasa de SLP entre pacientes que recibieron 4 ciclos de ABVD y pacientes que recibieron 2 ciclos de ABVD y 2 ciclos de IFRT.
a los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Una respuesta completa (CR) se definió como la que tiene las siguientes condiciones: 1. Una desaparición completa de toda la evidencia clínica detectable de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes de la terapia. 2. En pacientes con una exploración PET que fue positiva antes de la terapia, se permite una masa residual postratamiento de cualquier tamaño, siempre que sea PET negativa. Una tasa de respuesta completa se definió como el número de pacientes que lograron una RC dividido por el número de pacientes elegibles para el análisis en cada grupo. La tasa de CR se calculó para pacientes que completaron 4 ciclos de ABVD y para pacientes que completaron 2 ciclos de ABVD y 2 ciclos de BEACOPP e IFRT.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-50604
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-02042 (REGISTRO: NCI Clinical Trial Reporting Program)
  • CDR0000672913 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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