- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01145872
Effekterne og mekanismerne af mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) på depressive symptomer og tilbagefald af depression (MBCT)
1. december 2014 opdateret af: Amanda Shallcross, University of Denver
Virkningerne og mekanismerne af MBCT på depressive symptomer og tilbagefald af depression
Dette forskningsforslag har til formål at belyse effektiviteten og mekanismerne bag Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) i en population i remission fra tilbagevendende Major Depressive Disorder (MDD).
Det første formål med undersøgelsen er at replikere tidligere undersøgelsers resultater af MBCTs virkninger på faldende depressive symptomer og depressions-tilbagefaldsrater.
Dette forslag har dog til formål at give et nyt bidrag til litteraturen ved at bruge et randomiseret, kontrolleret design og sammenligne effekterne af MBCT med en aktiv kontroltilstand (ACC).
Brugen af en veldesignet ACC vil gøre os i stand til at kontrollere for forvirrende variabler såsom social støtte og forventede resultater, hvilket giver os mulighed for at bestemme, om elementer, der er specifikke for MBCT, fører til dets gavnlige virkninger (Mål 1).
Tidligere MBCT-undersøgelser har i vid udstrækning været afhængige af selvrapporteringsmålemetoder, hvilket begrænser gyldige konklusioner om MBCTs natur.
Yderligere har få undersøgelser undersøgt de mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af MBCT på depressive symptomer og tilbagefald.
Teoretiske overvejelser og foreløbige empiriske beviser tyder på, at følelsesmæssig, fysiologisk og kognitiv funktion er lovende mekanismer for MBCT.
Derfor foreslår efterforskerne at vurdere hver af disse potentielle mekanismer for MBCT ved hjælp af selvrapportering, autonome fysiologiske opgaver og reaktionstidsopgaver (Mål 2).
Samlet forventes disse mål at styrke evidensgrundlaget for MBCT, samtidig med at de dyrker en videnskabelig model for dens virkninger og mekanismer på faldende depressive symptomer og depressions-tilbagefaldsrater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80208
- University of Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal forstå engelsk godt
- være 18-55 år
- opfylder forbedrede DSM-IV kriterier for remission af MDD, tilbagevendende og har en historie med tre eller flere tidligere episoder af DSM-IV svær depression i fravær af en historie med mani eller hypomani
- mindst én af disse episoder var inden for de seneste to år
- deltageren skal være i remission, og hvis de er på antidepressiv medicin (ADM), skal de have en stabil dosis uden ændring i type eller mængde i de sidste 12 uger, eller deltagerne skal have fri for ADM ved T1 i mindst de foregående 12 uger
- har, ved screeningsvurdering, resterende depressive symptomer angivet ved en Beck Depression Inventory-II (BDI-II;[72]) score mellem 6-19.
Ekskluderingskriterier:
- maniodepressiv
- skizofreni eller borderline personlighedsforstyrrelse
- aktuelle selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg inden for de sidste to måneder
- aktuelle angstlidelse, hvis den udgør det overvejende aspekt af den kliniske præsentation og kræver primær behandling, der ikke tilbydes i projektet
- stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste tre måneder
- demens eller subnormalt intellektuelt potentiale
- aktuelle obsessiv-kompulsiv lidelse
- nuværende spiseforstyrrelse
- historie med tidligere mindfulness-træning eller mere end otte livslange sessioner med CBT
- nuværende brug af psykoterapi eller rådgivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret kognitiv terapi
|
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsforbedringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depression Tilbagefald
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2010
Først opslået (Skøn)
17. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F32AT004879-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .