- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01145872
Die Auswirkungen und Mechanismen der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) auf depressive Symptome und Depressionsrückfälle (MBCT)
1. Dezember 2014 aktualisiert von: Amanda Shallcross, University of Denver
Die Auswirkungen und Mechanismen der MBCT auf depressive Symptome und Depressionsrückfälle
Dieser Forschungsvorschlag soll die Wirksamkeit und die Mechanismen aufklären, die der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) in einer Population in Remission von wiederkehrenden schweren depressiven Störungen (MDD) zugrunde liegen.
Das erste Ziel der Studie besteht darin, frühere Studienergebnisse zu den Auswirkungen von MBCT auf die Verringerung depressiver Symptome und Depressionsrückfallraten zu reproduzieren.
Dieser Vorschlag zielt jedoch darauf ab, einen neuartigen Beitrag zur Literatur zu leisten, indem er ein randomisiertes, kontrolliertes Design verwendet und die Auswirkungen von MBCT mit einer aktiven Kontrollbedingung (ACC) vergleicht.
Die Verwendung eines gut konzipierten ACC wird es uns ermöglichen, Störvariablen wie soziale Unterstützung und erwartete Ergebnisse zu kontrollieren und so festzustellen, ob MBCT-spezifische Elemente zu ihren heilsamen Wirkungen führen (Ziel 1).
Frühere MBCT-Studien stützten sich größtenteils auf Selbstberichtsmessmethoden, was gültige Schlussfolgerungen über die Natur der MBCT einschränkte.
Darüber hinaus haben nur wenige Studien die Mechanismen untersucht, die den Auswirkungen von MBCT auf depressive Symptome und Rückfälle zugrunde liegen.
Theoretische Überlegungen und vorläufige empirische Erkenntnisse legen nahe, dass emotionale, physiologische und kognitive Funktionen vielversprechende Mechanismen der MBCT sind.
Daher schlagen die Forscher vor, jeden dieser potenziellen Mechanismen der MBCT anhand von Selbstberichten, autonomen physiologischen Aufgaben und Reaktionszeitaufgaben zu bewerten (Ziel 2).
Insgesamt wird erwartet, dass diese Ziele die Evidenzbasis für MBCT stärken und gleichzeitig ein wissenschaftliches Modell für ihre Auswirkungen und Mechanismen zur Verringerung depressiver Symptome und Depressionsrückfallraten entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80208
- University of Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss gut Englisch verstehen
- zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
- erfüllen die erweiterten DSM-IV-Kriterien für die Remission einer wiederkehrenden MDD und haben eine Vorgeschichte von drei oder mehr früheren Episoden einer schweren DSM-IV-Depression, ohne dass in der Vorgeschichte Manie oder Hypomanie aufgetreten ist
- Mindestens eine dieser Episoden liegt innerhalb der letzten zwei Jahre
- Der Teilnehmer muss sich in Remission befinden und wenn er Antidepressiva (ADM) einnimmt, muss er in den letzten 12 Wochen eine stabile Dosis ohne Änderung der Art oder Menge erhalten haben, oder die Teilnehmer müssen bei T1 mindestens in den letzten 12 Wochen kein ADM mehr erhalten
- haben bei der Screening-Beurteilung verbleibende depressive Symptome, die durch einen Beck Depression Inventory-II (BDI-II;[72])-Score zwischen 6 und 19 angezeigt werden.
Ausschlusskriterien:
- bipolare Störung
- Schizophrenie oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
- aktuelle Suizidgedanken und/oder Suizidversuche in den letzten zwei Monaten
- aktuelle Angststörung, wenn sie den vorherrschenden Aspekt des klinischen Erscheinungsbildes darstellt und eine primäre Behandlung erfordert, die im Projekt nicht angeboten wird
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate
- Demenz oder vermindertes intellektuelles Potenzial
- aktuelle Zwangsstörung
- aktuelle Essstörung
- Vorgeschichte früherer Achtsamkeitstrainings oder mehr als acht lebenslanger CBT-Sitzungen
- aktuelle Inanspruchnahme von Psychotherapie oder Beratung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
|
|
|
Aktiver Komparator: Programm zur Gesundheitsförderung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Depressionsrückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F32AT004879-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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