- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01145872
Wpływ i mechanizmy terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) na objawy depresji i nawrót depresji (MBCT)
1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Amanda Shallcross, University of Denver
Wpływ i mechanizmy MBCT na objawy depresyjne i nawrót depresji
Ta propozycja badań ma na celu wyjaśnienie skuteczności i mechanizmów leżących u podstaw Terapii Poznawczej Opartej na Uważności (MBCT) w populacji w remisji nawracających zaburzeń depresyjnych (MDD).
Pierwszym celem badania jest powtórzenie wyników poprzednich badań dotyczących wpływu MBCT na zmniejszanie objawów depresyjnych i częstości nawrotów depresji.
Jednak ta propozycja ma na celu wniesienie nowego wkładu do literatury poprzez zastosowanie randomizowanego, kontrolowanego projektu i porównanie efektów MBCT z aktywnym stanem kontrolnym (ACC).
Zastosowanie dobrze zaprojektowanego ACC pozwoli nam kontrolować zmienne zakłócające, takie jak wsparcie społeczne i oczekiwane rezultaty, co pozwoli nam określić, czy elementy specyficzne dla MBCT prowadzą do jego zbawiennych efektów (Cel 1).
Poprzednie badania MBCT w dużej mierze opierały się na metodologiach samoopisowych, ograniczając prawidłowe wnioski na temat natury MBCT.
Ponadto niewiele badań dotyczyło mechanizmów leżących u podstaw wpływu MBCT na objawy depresyjne i nawroty.
Rozważania teoretyczne i wstępne dowody empiryczne sugerują, że funkcjonowanie emocjonalne, fizjologiczne i poznawcze jest obiecującym mechanizmem MBCT.
Dlatego badacze proponują ocenę każdego z tych potencjalnych mechanizmów MBCT za pomocą samoopisu, autonomicznych zadań fizjologicznych i czasu reakcji (Cel 2).
Oczekuje się, że łącznie cele te wzmocnią bazę dowodową dla MBCT, jednocześnie kultywując naukowy model jego wpływu i mechanizmów zmniejszania objawów depresyjnych i wskaźników nawrotów depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80208
- University of Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi dobrze rozumieć angielski
- mieć 18-55 lat
- spełniają rozszerzone kryteria DSM-IV dla remisji MDD, nawracające i mają historię trzech lub więcej poprzednich epizodów dużej depresji DSM-IV przy braku historii manii lub hipomanii
- przynajmniej jeden z tych epizodów miał miejsce w ciągu ostatnich dwóch lat
- uczestnik musi być w remisji, a jeśli przyjmuje leki przeciwdepresyjne (ADM), musi przyjmować stabilną dawkę bez zmiany rodzaju lub ilości przez ostatnie 12 tygodni lub uczestnicy muszą być bez ADM w T1 przez co najmniej poprzednie 12 tygodni
- mają, w ocenie przesiewowej, rezydualne objawy depresyjne wskazane przez punktację Beck Depression Inventory-II (BDI-II;[72]) między 6-19.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- schizofrenia czy zaburzenie osobowości typu borderline
- obecne myśli samobójcze i/lub próby samobójcze w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- aktualne zaburzenie lękowe, jeśli stanowi ono dominujący aspekt obrazu klinicznego i wymaga podstawowego leczenia nieprzewidzianego w projekcie
- nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- otępienie lub niższy potencjał intelektualny
- obecne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- obecne zaburzenia odżywiania
- historia wcześniejszego treningu uważności lub więcej niż osiem sesji CBT w ciągu całego życia
- aktualne korzystanie z psychoterapii lub poradnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
|
|
|
Aktywny komparator: Program poprawy zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót depresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F32AT004879-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .