- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01145872
Os efeitos e mecanismos da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) nos sintomas depressivos e na recaída da depressão (MBCT)
1 de dezembro de 2014 atualizado por: Amanda Shallcross, University of Denver
Os efeitos e mecanismos da MBCT nos sintomas depressivos e na recaída da depressão
Esta proposta de pesquisa destina-se a elucidar a eficácia e os mecanismos subjacentes à Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) em uma população em remissão do Transtorno Depressivo Maior (TDM) recorrente.
O primeiro objetivo do estudo é replicar as descobertas de estudos anteriores sobre os efeitos do MBCT na diminuição dos sintomas depressivos e nas taxas de recaída da depressão.
No entanto, esta proposta visa fazer uma nova contribuição para a literatura, usando um design randomizado e controlado e comparando os efeitos do MBCT com uma condição de controle ativo (ACC).
O uso de um ACC bem projetado nos permitirá controlar variáveis de confusão, como suporte social e resultados esperados, permitindo-nos determinar se elementos específicos do MBCT levam a seus efeitos salutares (objetivo 1).
Estudos anteriores de MBCT basearam-se amplamente em metodologias de medição de autorrelato, limitando conclusões válidas sobre a natureza da MBCT.
Além disso, poucos estudos examinaram os mecanismos subjacentes aos efeitos da MBCT nos sintomas depressivos e na recaída.
Considerações teóricas e evidências empíricas preliminares sugerem que o funcionamento emocional, fisiológico e cognitivo são mecanismos promissores do MBCT.
Portanto, os pesquisadores se propõem a avaliar cada um desses mecanismos potenciais de MBCT usando tarefas de autorrelato, fisiológicas autonômicas e de tempo de reação (objetivo 2).
Coletivamente, espera-se que esses objetivos fortaleçam a base de evidências para o MBCT enquanto cultivam um modelo científico para seus efeitos e mecanismos na redução dos sintomas depressivos e das taxas de recaída da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
- University of Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve compreender bem o inglês
- ter 18-55 anos de idade
- preencher os critérios aprimorados do DSM-IV para remissão de TDM, recorrente e ter uma história de três ou mais episódios anteriores de depressão maior do DSM-IV na ausência de história de mania ou hipomania
- pelo menos um desses episódios ocorreu nos últimos dois anos
- o participante deve estar em remissão e se estiver tomando medicação antidepressiva (ADM), deve estar em uma dose estável sem alteração no tipo ou quantidade nas últimas 12 semanas ou os participantes devem estar sem ADM em T1 por pelo menos as 12 semanas anteriores
- ter, na avaliação de triagem, sintomas depressivos residuais indicados por uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II;[72]) entre 6-19.
Critério de exclusão:
- transtorno bipolar
- esquizofrenia ou transtorno de personalidade limítrofe
- pensamentos suicidas atuais e/ou tentativa de suicídio nos últimos dois meses
- transtorno de ansiedade atual se constitui o aspecto predominante da apresentação clínica e requer tratamento primário não oferecido no projeto
- abuso ou dependência de substâncias nos últimos três meses
- demência ou potencial intelectual subnormal
- transtorno obsessivo-compulsivo atual
- transtorno alimentar atual
- história de treinamento anterior de atenção plena ou mais de oito sessões de TCC ao longo da vida
- uso atual de psicoterapia ou aconselhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
|
|
|
Comparador Ativo: Programa de Melhoria da Saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recaída Depressão
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F32AT004879-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .